Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigační služby, jak se vyhnout opětovné hospitalizaci (NavSTAR) (NavSTAR)

4. února 2020 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Navigační služby, které zabrání opětovné hospitalizaci (NavSTAR) mezi uživateli látek

Tato studie bude zkoumat klinickou účinnost a zdravotně ekonomický profil služeb, které spojí nemocniční pacienty s poruchami užívání návykových látek s léčbou závislosti, podpoří jejich lékařskou stabilizaci a sníží počet opakovaných hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se problém rehospitalizací dostal do intenzivního zájmu jako hlavní přispěvatel k předcházet nemocnosti a eskalaci nákladů na zdravotní péči. Poruchy spojené s užíváním návykových látek jsou silně spojeny se špatnými zdravotními výsledky a vysoce neefektivním využíváním zdravotnických služeb, včetně opakovaných hospitalizací. Intervence, které zvyšují dodržování doporučení pro ambulantní lékařskou péči a léčbu zneužívání návykových látek, by mohly potenciálně pomoci nedávno hospitalizovaným jedincům s poruchami užívání návykových látek vyhnout se zbytečné rehospitalizaci, související nemocnosti a léčebným výlohám. Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost navigačních služeb, aby se zabránilo opětovné hospitalizaci (NavSTAR) vs. Léčba jako obvykle (TAU) u nemocničních pacientů se souběžnými zdravotními problémy a poruchami užívání návykových látek. Na základě Andersenova teoretického modelu využití zdravotnických služeb bude NavSTAR využívat slibné strategie pacientské navigace a motivačních intervencí k usnadnění zapojení do ambulantní lékařské léčby a léčby zneužívání návykových látek, čímž se sníží pravděpodobnost rehospitalizace. Pacientské navigátory začleněné do konzultační služby týkající se zneužívání návykových látek ve velké městské nemocnici budou poskytovat proaktivní navigaci a motivační služby zaměřené na pacienta, zahájené během pobytu v nemocnici a pokračující 3 měsíce po propuštění. Účastníkům randomizovaným do TAU bude poskytnuta obvyklá péče od nemocnice a konzultační služby týkající se zneužívání návykových látek, která zahrnuje doporučení k léčbě zneužívání návykových látek, ale žádný další kontakt po propuštění z nemocnice. Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a znovu po 3, 6 a 12 měsících sledování různých měření využití zdravotní péče, užívání látek a fungování. Primárním výsledkem zájmu je doba do rehospitalizace po dobu 12 měsíců. Kromě toho bude posouzena řada sekundárních výstupů zahrnujících lékařské oblasti a oblasti služeb v oblasti užívání návykových látek. Studie bude zahrnovat ekonomické vyhodnocení nákladů, přírůstkové nákladové efektivnosti a nákladů a přínosů NavSTAR z pohledu poskytovatele služeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí (ve věku 18 let a starší) nemocniční pacienti;
  2. aktuální DSM-5 SUD (není v remisi) pro alkohol, kokain nebo opioidy
  3. ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální zařazení do léčby SUD;
  2. primární bydliště mimo Baltimore City;
  3. těhotná;
  4. terminální zdravotní stav (např. plánované propuštění do hospice);
  5. hospitalizován pro pokus o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NavSTAR
Účastníci této větve získají služby týmu NavSTAR Patient Navigation. Pacientský navigátor bude pracovat s pacienty po dobu až 3 měsíců po propuštění z nemocnice, aby vyřešil vnitřní bariéry (např. ambivalence ohledně léčby, nízká motivace, konkurenční životní nároky atd.) a vnější bariéry (např. nedostatek dopravy, chybějící průkaz totožnosti). kartu apod.) k náležitému využití a zapojení do léčby závislostí a lékařské péče. Intervence zahrnují motivační intervence a navigaci pacienta s proaktivní správou případů, přizpůsobenou konkrétním potřebám účastníků.
Behaviorální: NavSTAR
Účastníci programu NavSTAR budou spolupracovat s týmem případových pracovníků, kteří budou poskytovat motivační intervenci a proaktivní služby pro řešení bariér pomocí navigace pacienta
Žádný zásah: TAU (obvyklá léčba)
Účastníkům v této větvi se dostane obvyklé péče, která zahrnuje nemocniční služby multidisciplinárního styčného týmu pro konzultace poruch užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Dny do rehospitalizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní
počet rehospitalizací do 30 dnů
30 dní
Kumulativní počet dní hospitalizace na lůžku
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
kumulativní počet dní hospitalizace na lůžku
3, 6, 12 měsíců
Míra využití pohotovostního oddělení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
míra využití pohotovostního oddělení
3, 6, 12 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
kumulativní počet návštěv pohotovostního oddělení
3, 6, 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
3, 6, 12 měsíců
nástup na léčbu závislosti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
míra nástupu do odvykací léčby
3, 6, 12 měsíců
následná lékařská péče
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
nástup do doporučené následné lékařské péče po propuštění z nemocnice
3, 6, 12 měsíců
vlastní hodnocení kvality života
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
skóre kvality života podle BREF WHO-QOL
3, 6, 12 měsíců
požívání alkoholu (sebehlášení)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
dny požití alkoholu v posledních 30 dnech hodnocené prostřednictvím self-reportu
3, 6, 12 měsíců
užívání opiátů (sebehlášení)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
dnů užívání opiátů v posledních 30 dnech hodnocených prostřednictvím self-reportu
3, 6, 12 měsíců
užívání kokainu (self-report)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
dny užívání kokainu za posledních 30 dní hodnocené prostřednictvím self-reportu
3, 6, 12 měsíců
užívání opioidů (test moči)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
užívání opiátů hodnocené pomocí testu moči
3, 6, 12 měsíců
užívání kokainu (test moči)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
užívání kokainu hodnocené pomocí testu moči
3, 6, 12 měsíců
Kritéria poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
kritéria akutní poruchy užívání návykových látek pro alkohol
3, 6, 12 měsíců
kritéria poruchy užívání opiátů
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Kritéria akutní poruchy užívání návykových látek pro opioidy
3, 6, 12 měsíců
Kritéria poruchy užívání kokainu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Kritéria akutní poruchy užívání návykových látek pro kokain
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-07-224
  • R01DA037942-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou poskytnuta na vyžádání a po provedení smlouvy o sdílení dat specifické pro každou žádost o použití po dokončení klíčových analýz a zveřejnění rukopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení klíčových analýz a zveřejnění plánovaných rukopisů vyšetřovateli.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost, podmíněné schválením a provedením smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení