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Servizi di navigazione per evitare il riospedalizzazione (NavSTAR) (NavSTAR)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Servizi di navigazione per evitare il riospedalizzazione (NavSTAR) tra i consumatori di sostanze

Questo studio esaminerà l'efficacia clinica e il profilo economico sanitario dei servizi per collegare i pazienti ospedalieri con disturbi da uso di sostanze al trattamento della dipendenza, promuovere la loro stabilizzazione medica e ridurre i ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, il problema della riospedalizzazione è stato oggetto di intensa attenzione in quanto uno dei principali fattori che contribuiscono alla morbilità prevenibile e all'aumento dei costi sanitari. I disturbi da uso di sostanze sono fortemente associati a scarsi risultati di salute e a un uso altamente inefficiente dei servizi sanitari, compresi i ricoveri ripetuti. Gli interventi che aumentano l'aderenza alle raccomandazioni per le cure mediche ambulatoriali e il trattamento dell'abuso di sostanze potrebbero potenzialmente aiutare le persone ricoverate di recente con disturbi da uso di sostanze a evitare riospedalizzazione non necessaria, morbilità associata e spese mediche. L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia dei servizi di navigazione per evitare la riospedalizzazione (NavSTAR) rispetto al trattamento abituale (TAU) per i pazienti ospedalieri con problemi medici concomitanti e disturbi da uso di sostanze. Applicando il modello teorico di utilizzo del servizio sanitario di Andersen, NavSTAR impiegherà le promettenti strategie di navigazione del paziente e interventi motivazionali per facilitare l'impegno nel trattamento medico ambulatoriale e per l'abuso di sostanze, riducendo così la probabilità di riospedalizzazione. I Patient Navigator incorporati nel servizio di collegamento per la consultazione sull'abuso di sostanze in un grande ospedale urbano forniranno servizi di navigazione e motivazionali incentrati sul paziente e proattivi iniziati durante la degenza ospedaliera e continuati per 3 mesi dopo la dimissione. I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno le cure abituali dall'ospedale e dal servizio di collegamento per la consultazione sull'abuso di sostanze, che include il rinvio al trattamento dell'abuso di sostanze ma nessun contatto continuato dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi di follow-up su varie misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria, uso di sostanze e funzionamento. L'outcome primario di interesse è il tempo di riospedalizzazione per 12 mesi. Inoltre, verrà valutata una serie di esiti secondari che abbracciano le aree dei servizi medici e di abuso di sostanze. Lo studio includerà una valutazione economica del costo, dell'efficacia in termini di costi incrementali e dei benefici in termini di costi di NavSTAR dal punto di vista del fornitore di servizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ospedalieri adulti (dai 18 anni in su);
  2. attuale DSM-5 SUD (non in remissione) per alcol, cocaina o oppioidi
  3. disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. attuale iscrizione al trattamento SUD;
  2. residenza principale al di fuori della città di Baltimora;
  3. incinta;
  4. condizione medica terminale (ad esempio, dimissione programmata in hospice);
  5. ricoverato per tentato suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NavSTAR
I partecipanti a questo braccio riceveranno servizi dal team NavSTAR Patient Navigation. Il Patient Navigator lavorerà con i pazienti fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per risolvere le barriere interne (ad es. ambivalenza sul trattamento; bassa motivazione; esigenze di vita in competizione, ecc.) ed esterne (ad es. carta, ecc.) per un utilizzo appropriato e l'impegno nel trattamento delle dipendenze e nell'assistenza medica. Gli interventi includono interventi motivazionali e la navigazione del paziente con una gestione proattiva del caso, adattata alle esigenze specifiche dei partecipanti.
Comportamentale: NavSTAR
I partecipanti al programma NavSTAR lavoreranno con un team di operatori del caso che forniranno interventi motivazionali e servizi proattivi di risoluzione delle barriere utilizzando la navigazione del paziente
Nessun intervento: TAU (Trattamento normale)
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali, che includono servizi ospedalieri da un team di collegamento multidisciplinare per la consulenza sui disturbi da uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni al riospedalizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di riospedalizzazione entro 30 giorni
30 giorni
Giorni cumulativi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
giorni cumulativi di ricovero ospedaliero
3, 6, 12 mesi
Tasso di utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
tasso di utilizzo del Pronto Soccorso
3, 6, 12 mesi
Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
numero cumulativo di visite al Pronto Soccorso
3, 6, 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
mortalità per tutte le cause
3, 6, 12 mesi
ingresso nel trattamento delle dipendenze
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
tasso di accesso al trattamento delle dipendenze
3, 6, 12 mesi
cure mediche successive
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
ingresso nelle cure mediche di follow-up raccomandate dopo la dimissione ospedaliera
3, 6, 12 mesi
Valutazione autodichiarata della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
punteggi sulla qualità della vita determinati dal WHO-QOL BREF
3, 6, 12 mesi
consumo di alcol (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni valutati tramite autovalutazione
3, 6, 12 mesi
uso di oppioidi (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
giorni di uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni valutati tramite autovalutazione
3, 6, 12 mesi
consumo di cocaina (autodichiarazione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
giorni di consumo di cocaina negli ultimi 30 giorni valutati tramite autovalutazione
3, 6, 12 mesi
uso di oppioidi (test delle urine)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
uso di oppioidi valutato tramite test delle urine
3, 6, 12 mesi
uso di cocaina (test delle urine)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
uso di cocaina valutato tramite test delle urine
3, 6, 12 mesi
criteri per il disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
criteri del disturbo acuto da uso di sostanze per l'alcol
3, 6, 12 mesi
criteri per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
criteri per il disturbo acuto da uso di sostanze per gli oppioidi
3, 6, 12 mesi
criteri per il disturbo da uso di cocaina
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
criteri di disturbo acuto da uso di sostanze per la cocaina
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
University of Maryland, College Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Gryczynski, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-07-224
  • R01DA037942-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno forniti su richiesta e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati specifico per ogni richiesta di utilizzo dopo il completamento delle analisi chiave e la pubblicazione dei manoscritti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento delle analisi chiave e la pubblicazione dei manoscritti pianificati da parte degli investigatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, subordinata all'approvazione e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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