Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku inspiračních svalů v aktivitě sympatiku a funkční kapacitě u pacientů se srdečním selháním

27. října 2019 aktualizováno: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco

Efektivita tréninku inspiračních svalů spojeného s programem srdeční rehabilitace v aktivitě sympatiku a funkční kapacitě u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná klinická studie

Srdeční selhání (HF) je hlavním problémem veřejného zdraví v zemi. Postižení jedinci mohou mimo jiné pociťovat únavu, dušnost, slabost dýchacích svalů, nadměrnou stimulaci aktivity sympatického myokardu. Ve vztahu k léčbě pacientů se srdečním selháním s výše uvedenými příznaky je skvělou alternativou implantace programů srdeční rehabilitace, tyto programy mohou být spojeny i s dalšími opatřeními svalového tréninku, mezi něž patří inspirační svalový trénink (IMT), neboť slabost těchto svalů se spíše vyskytuje u této populace a to přímo souvisí s příznaky a symptomy. CÍL: Zhodnotit účinnost inspiračního svalového tréninku spojeného s kardiorehabilitačním programem v modulaci aktivity sympatického myokardu a maximální a submaximální funkční kapacity pacientů se SS mezi 21-60 lety. METODOLOGIE: Toto je klinická studie, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vyvíjená ve spolupráci s Katedrou fyzikální terapie, Federal University of Pernambuco (UFPE) a Hospital das Clinicas (HC) v Pernambuco, jejíž pacienti budou přibývat dne hlavní referenční centra v Recife v péči o pacienty se srdečním selháním. Pacienti podstoupí hodnocení funkce plic a síly dýchacích svalů (spirometrie a digitální manovakuometrie), dále funkční kapacitu (ergospirometrie), inervaci srdce (scintigrafie myokardu), pohyblivost a tloušťku bránice (ultrazvuk) a kvalitu života. Po vyhodnocení budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Kontrolní skupina bude provádět srdeční rehabilitaci spojenou s Sham of IMT a experimentální skupina srdeční rehabilitaci spojenou s IMT při 30 % maximálního nádechového tlaku. Intervence potrvá u obou skupin tři měsíce a po této fázi budou pacienti opět podrobeni hodnotícím nástrojům. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Objasnit souvislost mezi fyzickým cvičením spojeným se specifickým respiračním tréninkem při modulaci autonomního nervového systému pacientů se srdečním selháním a jaký je vztah s odrazem kardiorespirační zdatnosti v maximální a submaximální funkční kapacitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Nábor
        • Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
        • Kontakt:
          • Jessica C Leite, graduate
          • Telefonní číslo: +55 83 988667323
          • E-mail: jesewev@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání;
  • Ejekční frakce dolní levé komory 45 % (LVEF < 45 %) hodnocená pomocí jednoduchého a nedávného echokardiogramu;
  • Funkční třída II a III podle New York Heart Association (NYHA)
  • Klinicky stabilní;
  • bývalí kuřáci starší pěti let;
  • Maximální inspirační tlak (MIP) < 70 % předpokládané hodnoty;
  • Objem usilovného výdechu/Usilovaná vitální kapacita (FEV1 / FVC) > 70 % předpokládané hodnoty;

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris;
  • Infarkt myokardu a operace srdce až tři měsíce před průzkumem;
  • Chronická onemocnění dýchacích cest;
  • Hemodynamická nestabilita;
  • Trauma nedávného obličeje, nevolnost a zvracení.
  • Ortopedická a neurologická onemocnění, která mohou znemožnit dosažení kardiopulmonálního testu a kardiorehabilitačních cvičení;
  • Psychologické a/nebo kognitivní poruchy, které je omezují v odpovědi na dotazníky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sympatická aktivita myokardu po IMT
Vyhodnoťte účinnost Muscle Training Inspiratory spojené s programem srdeční rehabilitace při modulaci aktivity sympatického myokardu u pacientů se srdečním selháním
Záření: Scintigrafie myokardu
Scintigrafie myokardu s Iodo123-Metaiodobenzylguanidinem (MIBG) k posouzení aktivity sympatického myokardu
EXPERIMENTÁLNÍ: Maximální funkční kapacita po IMT
Zhodnotit účinnost Muscle Training Inspiratory spojené s programem srdeční rehabilitace na maximální funkční kapacitu pacientů se srdečním selháním
Přístroj: Kardiopulmonální test
Posouzení maximální funkční kapacity
EXPERIMENTÁLNÍ: submaximální funkční kapacita po IMT
Vyhodnotit účinnost Muscle Training Inspiratory spojené s programem srdeční rehabilitace na submaximální funkční kapacitu pacientů se srdečním selháním
Přístroj: AVD-Glittre Test
Hodnocení submaximální funkční kapacity po inspiračním svalovém tréninku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tloušťka a pohyblivost bránice po IMT
Posoudit dopad inspiračního svalového tréninku v kombinaci s programem srdeční rehabilitace na tloušťku a pohyblivost bránice u pacientů se srdečním selháním.
Přístroj: Ultrazvuk bránice
Hodnocení tloušťky a pohyblivosti bránice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adrenergní tonus srdečního svalu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Měřeno integritou a aktivitou presynaptických zakončení sympatického nervového systému.
Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Změna z funkční kapacity
Časové okno: Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze submaximální funkční kapacity
Časové okno: Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Měřeno Glittre Testem
Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Pohyblivost bránice
Časové okno: Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Zkontrolováno z ultrazvuku
Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Tloušťka membrány
Časové okno: Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté
Zkontrolováno z ultrazvuku
Změna od výchozího stavu a tři měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38572614.1.3001.5192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení