Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræningseffektivitet i sympatisk aktivitet og funktionel kapacitet hos patienter med hjertesvigt

27. oktober 2019 opdateret af: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco

Effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i sympatisk aktivitet og funktionel kapacitet hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret klinisk forsøg

Hjertesvigt (HF) er et stort problem for folkesundheden i landet. Berørte personer kan blandt andet opleve træthed, dyspnø, respiratorisk muskelsvaghed, overstimulering af den sympatiske myokardieaktivitet. I forhold til behandling af patienter med hjertesvigt med symptomer nævnt ovenfor er et godt alternativ implantation af hjerterehabiliteringsprogrammer, disse programmer kan også associeres med andre muskeltræningstiltag, heriblandt er der inspiratorisk muskeltræning (IMT). svaghed i disse muskler er snarere fundet i denne population, og dette er direkte relateret til tegn og symptomer. MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i moduleringen af ​​sympatisk myokardieaktivitet og maksimal og submaksimal funktionel kapacitet hos patienter med HF mellem 21-60 år. METODOLOGI: Dette er et klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, der udvikles i samarbejde med afdelingen for fysioterapi, Federal University of Pernambuco (UFPE) og Hospital das Clinicas (HC) i Pernambuco, hvis patienter vil blive optjent pr. Recifes vigtigste henvisningscentre inden for pleje af patienter med hjertesvigt. Patienterne vil gennemgå evalueringen af ​​lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke (spirometri og digital manovakuometri) samt af funktionsevne (Ergospirometri), hjerteinnervation (myokardiescintigrafi), mobilitet og diafragmatykkelse (ultralyd) og livskvalitet. Efter evalueringen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Kontrolgruppen vil udføre hjerterehabilitering forbundet med Sham of IMT, og den eksperimentelle gruppe hjerterehabilitering forbundet med IMT ved 30% af maksimalt inspiratorisk tryk. Interventionen vil vare tre måneder for begge grupper, og efter denne fase vil patienterne igen blive underkastet vurderingsværktøjerne. FORVENTEDE RESULTATER: At afklare sammenhængen mellem fysisk træning forbundet med specifik åndedrætstræning i modulering af det autonome nervesystem hos patienter med HF og forholdet til reflekteret kardiorespiratorisk kondition i maksimal og submaksimal funktionel kapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Rekruttering
        • Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
        • Kontakt:
          • Jessica C Leite, graduate
          • Telefonnummer: +55 83 988667323
          • E-mail: jesewev@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt;
  • Nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion 45% (LVEF <45%) vurderet ved simpelt og nyligt ekkokardiogram;
  • Funktionel klasse II og III af New York Heart Association (NYHA)
  • Klinisk stabil;
  • Eksrygere over fem år;
  • Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) <70 % af forudsagt;
  • Forceret ekspiratorisk volumen/Forseret vital kapacitet (FEV1 / FVC) > 70 % af forudsagt;

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina;
  • Myokardieinfarkt og hjertekirurgi op til tre måneder før undersøgelsen;
  • Kroniske luftvejssygdomme;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Traume nyligt ansigt, kvalme og opkastning.
  • Ortopædiske og neurologiske sygdomme, der kan udelukke opnåelse af kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser;
  • Psykologiske og/eller kognitive svækkelser, der begrænser dem til at svare på spørgeskemaer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sympatisk myokardieaktivitet efter IMT
Evaluer effektiviteten af ​​Muscle Training Inspiratory forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i moduleringen af ​​sympatisk myokardieaktivitet hos patienter med HF
Stråling: Myokardiescintigrafi
Myokardiescintigrafi med Iodo123-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) for at vurdere den sympatiske myokardieaktivitet
EKSPERIMENTEL: Maksimal funktionel kapacitet efter IMT
Evaluer effektiviteten af ​​Muscle Training Inspiratory forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i den maksimale funktionelle kapacitet hos patienter med HF
Enhed: Kardiopulmonal test
Vurdering af maksimal funktionsevne
EKSPERIMENTEL: submaksimal funktionel kapacitet efter IMT
Evaluer effektiviteten af ​​Muscle Training Inspiratory forbundet med et hjerterehabiliteringsprogram i den submaksimale funktionelle kapacitet hos patienter med HF
Enhed: AVD-Glittre Test
Evaluering af submaksimal funktionskapacitet efter inspiratorisk muskeltræning.
EKSPERIMENTEL: Diafragmas tykkelse og mobilitet efter IMT
Vurder indvirkningen af ​​Inspiratorisk muskeltræning i kombination med et hjerterehabiliteringsprogram på tykkelsen og mobiliteten af ​​mellemgulvet hos patienter med hjertesvigt.
Enhed: Diafragma ultralyd
Evaluering af tykkelse og diaphragmatisk mobilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenerg tonus i hjertemusklen
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
Målt ved integriteten og aktiviteten af ​​de sympatiske nervøse præsynaptiske terminaler.
Ændring fra baseline og tre måneder efter
Skift fra Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
Målt ved kardiopulmonal træningstest
Ændring fra baseline og tre måneder efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Submaksimal funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
Målt ved Glittre Test
Ændring fra baseline og tre måneder efter
Membranens mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
Gennemgået fra ultralyd
Ændring fra baseline og tre måneder efter
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline og tre måneder efter
Gennemgået fra ultralyd
Ændring fra baseline og tre måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38572614.1.3001.5192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger