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Effektivität des inspiratorischen Muskeltrainings bei sympathischer Aktivität und funktioneller Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings im Zusammenhang mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei sympathischer Aktivität und funktioneller Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte klinische Studie

Herzinsuffizienz (HI) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit im Land. Betroffene Personen können unter anderem Müdigkeit, Dyspnoe, Atemmuskelschwäche, Überstimulation der sympathischen Myokardaktivität erfahren. In Bezug auf die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit den oben genannten Symptomen stellt die Implantation von Herzrehabilitationsprogrammen eine gute Alternative dar. Diese Programme können auch mit anderen Muskeltrainingsmaßnahmen verbunden werden, darunter das inspiratorische Muskeltraining (IMT). Schwäche dieser Muskeln wird eher in dieser Bevölkerungsgruppe gefunden und dies steht in direktem Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen. ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der Modulation der sympathischen Myokardaktivität und der maximalen und submaximalen funktionellen Kapazität von Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen 21 und 60 Jahren. METHODE: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von Pernambuco (UFPE) und dem Hospital das Clinicas (HC) von Pernambuco entwickelt wird, deren Patienten auflaufen werden die wichtigsten Überweisungszentren von Recife bei der Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Bei den Patienten werden die Lungenfunktion und die Atemmuskelkraft (Spirometrie und digitale Manovakuometrie) sowie die Funktionsfähigkeit (Ergospirometrie), die Herzinnervation (Myokardszintigraphie), die Beweglichkeit und die Zwerchfelldicke (Ultraschall) und die Lebensqualität beurteilt. Nach der Auswertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe führt eine Herzrehabilitation in Verbindung mit der IMT-Sham durch, und die Versuchsgruppe führt eine Herzrehabilitation in Verbindung mit der IMT bei 30 % des maximalen Einatmungsdrucks durch. Die Intervention dauert für beide Gruppen drei Monate, und nach dieser Phase werden die Patienten erneut den Bewertungsinstrumenten unterzogen. ERWARTETE ERGEBNISSE: Klärung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Betätigung in Verbindung mit spezifischem Atemtraining bei der Modulation des autonomen Nervensystems von Patienten mit Herzinsuffizienz und der Beziehung zur reflektierten kardiorespiratorischen Fitness bei maximaler und submaximaler funktioneller Kapazität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Rekrutierung
        • Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
        • Kontakt:
          • Jessica C Leite, graduate
          • Telefonnummer: +55 83 988667323
          • E-Mail: jesewev@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Herzinsuffizienz;
  • Ejektionsfraktion des unteren linken Ventrikels 45 % (LVEF < 45 %), bestimmt durch ein einfaches und aktuelles Echokardiogramm;
  • Funktionsklasse II und III der New York Heart Association (NYHA)
  • Klinisch stabil;
  • Ex-Raucher über fünf Jahre;
  • Maximaler Inspirationsdruck (MIP) < 70 % des vorhergesagten;
  • Forciertes Exspirationsvolumen/Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 70 % des Sollwerts;

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris;
  • Herzinfarkt und Herzchirurgie bis drei Monate vor der Befragung;
  • Chronische Atemwegserkrankungen;
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Trauma letzten Gesicht, Übelkeit und Erbrechen.
  • Orthopädische und neurologische Erkrankungen, die das Bestehen des Herz-Lungen-Tests und der kardiologischen Rehabilitationsübungen ausschließen können;
  • Psychische und / oder kognitive Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, auf Fragebögen zu antworten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sympathische Myokardaktivität nach IMT
Bewerten Sie die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der Modulation der sympathischen Myokardaktivität von Patienten mit Herzinsuffizienz
Strahlung: Myokardszintigraphie
Myokardszintigraphie mit Iodo123-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) zur Beurteilung der sympathischen Myokardaktivität
EXPERIMENTAL: Maximale Funktionskapazität nach IMT
Bewerten Sie die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der maximalen funktionellen Kapazität von Patienten mit Herzinsuffizienz
Gerät: Herz-Lungen-Test
Beurteilung der maximalen Funktionsfähigkeit
EXPERIMENTAL: submaximale Leistungsfähigkeit nach IMT
Bewerten Sie die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der submaximalen funktionellen Kapazität von Patienten mit Herzinsuffizienz
Gerät: AVD-Glitzertest
Bewertung der submaximalen Leistungsfähigkeit nach inspiratorischem Muskeltraining.
EXPERIMENTAL: Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells nach IMT
Beurteilen Sie die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings in Kombination mit einem Herzrehabilitationsprogramm auf die Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Gerät: Zwerchfell-Ultraschall
Bewertung der Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenerger Tonus des Herzmuskels
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Gemessen an der Integrität und Aktivität der präsynaptischen Terminals des Sympathikus.
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Wechsel von Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
Änderung von Baseline und Drei Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Submaximaler Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Gemessen mit Glitzertest
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Bewertet vom Ultraschall
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Membrandicke
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
Bewertet vom Ultraschall
Änderung von Baseline und Drei Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38572614.1.3001.5192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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