Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu mięśni wdechowych w czynności układu współczulnego i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z niewydolnością serca

27 października 2019 zaktualizowane przez: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco

Skuteczność treningu mięśni wdechowych w połączeniu z programem rehabilitacji kardiologicznej w zakresie aktywności układu współczulnego i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane badanie kliniczne

Niewydolność serca (HF) jest skonfigurowanym głównym problemem zdrowia publicznego w kraju. Osoby dotknięte chorobą mogą odczuwać między innymi zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni oddechowych, nadmierną stymulację współczulnej aktywności mięśnia sercowego. W odniesieniu do leczenia pacjentów z niewydolnością serca z wyżej wymienionymi objawami, doskonałą alternatywą jest wszczepianie programów rehabilitacji kardiologicznej, programy te można również łączyć z innymi środkami treningu mięśni, wśród nich jest trening mięśni wdechowych (IMT), ponieważ słabość tych mięśni występuje raczej w tej populacji i jest bezpośrednio związana z oznakami i objawami. Cel: Ocena skuteczności treningu mięśni wdechowych połączonego z programem rehabilitacji kardiologicznej w modulacji czynności współczulnej mięśnia sercowego oraz maksymalnej i submaksymalnej wydolności funkcjonalnej pacjentów z HF w wieku 21-60 lat. METODOLOGIA: Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, opracowywane we współpracy z Wydziałem Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco (UFPE) i szpitalem das Clinicas (HC) w Pernambuco, którego pacjenci będą naliczani na główne ośrodki referencyjne w Recife zajmujące się opieką nad pacjentami z niewydolnością serca. Pacjenci zostaną poddani ocenie czynności płuc i siły mięśni oddechowych (spirometria i manowakuometria cyfrowa), wydolności czynnościowej (ergospirometria), unerwienia serca (scyntygrafia mięśnia sercowego), ruchomości i grubości przepony (USG) oraz jakości życia. Po ocenie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa kontrolna będzie wykonywać rehabilitację kardiologiczną związaną z pozorowaną IMT oraz grupę eksperymentalną rehabilitację kardiologiczną związaną z IMT przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego. Interwencja potrwa trzy miesiące dla obu grup i po tej fazie pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie narzędzi. OCZEKIWANE WYNIKI: Wyjaśnienie związku między ćwiczeniami fizycznymi związanymi ze specyficznym treningiem oddechowym w modulowaniu autonomicznego układu nerwowego pacjentów z HF oraz jaki jest związek z odzwierciedleniem wydolności krążeniowo-oddechowej w maksymalnej i submaksymalnej wydolności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Rekrutacyjny
        • Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
        • Kontakt:
          • Jessica C Leite, graduate
          • Numer telefonu: +55 83 988667323
          • E-mail: jesewev@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca;
  • Frakcja wyrzutowa dolnej lewej komory 45% (LVEF <45%) oceniana na podstawie prostego i aktualnego echokardiogramu;
  • Klasa funkcjonalna II i III według New York Heart Association (NYHA)
  • stabilny klinicznie;
  • Byli palacze powyżej pięciu lat;
  • Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) <70% wartości przewidywanej;
  • Natężona objętość wydechowa/Natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) > 70% wartości należnej;

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Zawał mięśnia sercowego i operacja serca do trzech miesięcy przed badaniem;
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego;
  • niestabilność hemodynamiczna;
  • Niedawny uraz twarzy, nudności i wymioty.
  • Choroby ortopedyczne i neurologiczne mogące uniemożliwić wykonanie próby krążeniowo-oddechowej oraz ćwiczeń Rehabilitacji Kardiologicznej;
  • Zaburzenia psychiczne i / lub poznawcze, które ograniczają ich do odpowiadania na kwestionariusze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywność współczulnego mięśnia sercowego po IMT
Ocena skuteczności treningu mięśni wdechowych połączonego z programem rehabilitacji kardiologicznej w modulacji czynności współczulnej mięśnia sercowego pacjentów z HF
Promieniowanie: Scyntygrafia mięśnia sercowego
Scyntygrafia mięśnia sercowego z użyciem jodo123-metajodobenzyloguanidyny (MIBG) w celu oceny aktywności współczulnej mięśnia sercowego
EKSPERYMENTALNY: Maksymalna wydolność funkcjonalna po IMT
Ocena skuteczności treningu mięśni wdechowych połączonego z programem rehabilitacji kardiologicznej w maksymalnej wydolności funkcjonalnej pacjentów z HF
Urządzenie: Badanie krążeniowo-oddechowe
Ocena maksymalnej wydolności funkcjonalnej
EKSPERYMENTALNY: submaksymalna wydolność funkcjonalna po IMT
Ocena skuteczności treningu mięśni wdechowych w połączeniu z programem rehabilitacji kardiologicznej w submaksymalnej wydolności funkcjonalnej pacjentów z HF
Urządzenie: Test AVD-Glittre
Ocena submaksymalnej wydolności funkcjonalnej po treningu mięśni wdechowych.
EKSPERYMENTALNY: Grubość i ruchomość przepony po IMT
Ocena wpływu treningu mięśni wdechowych w połączeniu z programem rehabilitacji kardiologicznej na grubość i ruchomość przepony u pacjentów z niewydolnością serca.
Urządzenie: USG przepony
Ocena grubości i ruchomości przepony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie adrenergiczne mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Mierzona integralnością i aktywnością współczulnych zakończeń nerwowych przedsynaptycznych.
Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Zmiana z pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Mierzone za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z submaksymalnej zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Zmierzone za pomocą testu Glittre
Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Ruchomość przepony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Sprawdzone z USG
Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Grubość membrany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach
Sprawdzone z USG
Zmiana od wartości wyjściowej i po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38572614.1.3001.5192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami