Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti krátké intervence v oblasti sexuálního zdraví dospívajících na základě rodičů

31. října 2023 aktualizováno: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit krátkou intervenci zaměřenou na sexuální zdraví dospívajících na základě rodičů nazvanou Families Talking Together Plus (FTT+). FTT+ je založeno na zavedeném zásahu zvaném Families Talking Together (FTT) a posílí FTT přidáním modulů o lidském papilomaviru (HPV). Cílem studie je vyhodnotit, zda FTT pomůže rodičům zlepšit komunikaci v oblasti sexuálního zdraví, oddálit sexuální debut adolescentů a zvýšit očkování proti HPV. FTT bude doručována rodičům menšinové mládeže a budou ji doručovat studentské sestry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Věková hranice pro rodiče: minimum = N/A (Bez omezení); maximum = N/A (Bez omezení) Věková hranice pro děti: minimum = 11 let; maximálně = 14 let

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič: bydlí s dítětem ve věku 11–14 let, které navštěvuje zúčastněné komunitní centrum, mimoškolní program nebo klub chlapců a dívek (BGC)
  • Rodič: k dispozici pro osobní setkání nebo sezení v malé skupině s PI nebo studentskou sestrou do 2 měsíců od souhlasu a souhlasu s účastí ve studii
  • Rodič: umí číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Dítě: mezi 11-14 lety

Kritéria vyloučení:

  • Rodič: Bez primární péče o dítě
  • Rodič: Uvězněn
  • Rodič: Nemůže se zúčastnit osobního sezení do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Families Talking Together Plus (FTT+HPV)
Rodiče v experimentální skupině se zúčastní 1-hodinového intervenčního sezení, obdrží programové materiály pro použití s ​​mládeží doma a obdrží 2 posilovací telefonáty po intervenci. Obsah experimentální intervence zahrnuje komunikaci mezi rodičem a dítětem v oblasti sexuálního zdraví a navigaci v očkování proti HPV.
Behaviorální: Families Talking Together Plus (FTT+HPV)
Intervenční rodiče se zúčastní 1-hodinového intervenčního sezení a obdrží programové materiály pro použití s ​​mládeží doma a 2 podpůrné telefonáty po intervenci. Obsahem experimentální intervence je komunikace o sexuálním zdraví rodičů a dětí a navigace po očkování proti HPV.
Aktivní komparátor: Krátký motivační pohovor (BMI)
Rodiče ve skupině krátkých motivačních rozhovorů (BMI) se zúčastní 1-hodinového intervenčního sezení, obdrží programové materiály pro použití s ​​mládeží doma a obdrží 2 podpůrné telefonáty po intervenci. Obsahem kontrolní intervence jsou strategie prevence obezity s využitím motivačního rozhovoru.
Behaviorální: Krátký motivační pohovor (BMI)
Kontrolní rodiče se zúčastní 1-hodinového intervenčního sezení a obdrží programové materiály k použití s ​​mládeží doma a 2 podpůrné telefonáty po intervenci. Obsahem kontrolní intervence jsou strategie prevence obezity s využitím motivačního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komunikaci mezi rodiči a dětmi hodnocená průzkumem Families Talking Together Plus HPV (FTT + HPV) prováděným u rodičů
Časové okno: 1 měsíc
Průzkum FTT + HPV je průzkum, který pro tuto studii vypracoval výzkumný pracovník. Průzkum se provádí na začátku, 1 a 6 měsíců pomocí iPadů a je k dispozici jako audio, počítačově asistované samorozhovory v angličtině a španělštině.
1 měsíc
Změna v komunikaci mezi rodiči a dětmi podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u rodičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sexuálních úmyslů podle průzkumu FTT + HPV u mládeže
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna sexuálních úmyslů podle průzkumu FTT + HPV u mládeže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v rodičovském monitorování podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u rodičů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna v rodičovském monitorování podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u rodičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v zapojení rodičů podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u rodičů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna v zapojení rodičů podle hodnocení FTT + HPV průzkumu prováděného u rodičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna záměrů komunikace podle hodnocení FTT + HPV šetření u rodičů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna záměrů komunikace podle hodnocení FTT + HPV šetření u rodičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna záměrů očkování dítěte proti HPV podle hodnocení FTT + HPV šetření u rodičů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna záměrů očkování dítěte proti HPV podle hodnocení FTT + HPV šetření u rodičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sexuální aktivity hodnocená průzkumem FTT + HPV u mládeže
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna sexuální aktivity hodnocená průzkumem FTT + HPV u mládeže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve znalostech rizikových faktorů HPV podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u mládeže
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna ve znalostech rizikových faktorů HPV podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u mládeže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v komunikaci rodičů podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u mládeže
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna v komunikaci rodičů podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u mládeže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna obdržené vakcíny proti HPV podle hodnocení FTT + HPV průzkumu podávaného mladým lidem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna obdržené vakcíny proti HPV podle hodnocení FTT + HPV průzkumu podávaného mladým lidem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sebevědomí jako sexuálních vychovatelů hodnocená průzkumem FTT + HPV u studentských sester
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna sebevědomí jako sexuálních vychovatelů hodnocená průzkumem FTT + HPV u studentských sester
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna záměrů schválit očkování proti HPV podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u studentských sester
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna záměrů schválit očkování proti HPV podle hodnocení FTT + HPV průzkumu u studentských sester
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve znalostech rizikových faktorů HPV hodnocená průzkumem FTT + HPV u studentských sester
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna ve znalostech rizikových faktorů HPV hodnocená průzkumem FTT + HPV u studentských sester
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna přesvědčení hodnocená průzkumem FTT + HPV u studentských sester
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna přesvědčení hodnocená průzkumem FTT + HPV u studentských sester
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-15-0091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení