Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en kort forældrebaseret adolescents seksuelle sundhedsintervention

31. oktober 2023 opdateret af: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere en kort forældrebaseret seksuel sundhedsintervention for unge, kaldet Families Talking Together Plus (FTT+). FTT+ er baseret på en etableret intervention kaldet Families Talking Together (FTT) og vil forbedre FTT ved at tilføje moduler om humant papillomavirus (HPV). Målet med undersøgelsen er at evaluere, om FTT vil hjælpe forældre med at øge seksuel sundhedskommunikation, forsinke unges seksuelle debut og øge HPV-vaccination. FTT vil blive leveret til forældre til minoritetsunge og vil blive leveret af studerende sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Aldersgrænse for forældre: minimum = N/A (Ingen grænse); maksimum = N/A (Ingen grænse) Aldersgrænse for børn: minimum = 11 år; maksimum = 14 år

Inklusionskriterier:

  • Forælder: bor sammen med et barn på 11-14 år, der går i et deltagende forsamlingshus, efterskole eller drenge- og pigeklub (BGC)
  • Forælder: tilgængelig for en ansigt-til-ansigt eller lille gruppesession med PI eller sygeplejerskestuderende inden for 2 måneder efter samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forælder: kan læse, skrive og tale engelsk eller spansk
  • Barn: mellem 11-14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder: Uden primær forældremyndighed over barnet
  • Forælder: Fængslet
  • Forælder: Kan ikke deltage i en ansigt-til-ansigt session inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familier der taler sammen plus (FTT+HPV)
Forældre i forsøgsgruppen vil deltage i en 1-times interventionssession, modtage programmateriale til brug for unge derhjemme og modtage 2 booster-telefonopkald efter intervention. Indholdet af den eksperimentelle intervention omfatter forældre-barn seksuel sundhedskommunikation og HPV-vaccinationsnavigation.
Adfærdsmæssigt: Familier der taler sammen plus (FTT+HPV)
Interventionsforældre vil deltage i en 1-times interventionssession og modtage programmateriale til brug for unge i hjemmet og 2 booster-telefonopkald efter intervention. Indholdet af den eksperimentelle intervention omfatter kommunikation med forældres barns seksuelle sundhed og HPV-vaccinationsnavigation.
Aktiv komparator: Kort motiverende samtale (BMI)
Forældre i gruppen med korte motiverende samtaler (BMI) vil deltage i en 1-times interventionssession, modtage programmateriale til brug for unge derhjemme og modtage 2 booster-telefonopkald efter intervention. Indholdet af kontrolinterventionen omfatter fedmeforebyggende strategier ved hjælp af motiverende samtaler.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende samtale (BMI)
Kontrolforældre vil deltage i en 1-times interventionssession og modtage programmateriale til brug for unge derhjemme og 2 boostertelefonopkald efter intervention. Indholdet af kontrolinterventionen omfatter fedmeforebyggende strategier ved hjælp af motiverende samtaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres barns kommunikation som vurderet af Families Talking Together Plus HPV (FTT + HPV) undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 1 måned
FTT + HPV-undersøgelsen er en undersøgelse, der er udviklet af investigator til denne undersøgelse. Undersøgelsen administreres ved baseline, 1 og 6 måneder ved hjælp af iPads og er tilgængelig som lydcomputerstøttede selvinterviews på både engelsk og spansk.
1 måned
Ændring i forældres barns kommunikation som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i intentioner om sex som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i intentioner om sex som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forældreovervågning som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i forældreovervågning som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i forældreinddragelse som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i forældreinvolvering som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i intentioner om kommunikation som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i intentioner om kommunikation som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i intentioner om HPV-vaccination af barn som vurderet ved FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i intentioner om HPV-vaccination af barn som vurderet ved FTT + HPV-undersøgelsen administreret til forældre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i seksuel aktivitet som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i seksuel aktivitet som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i viden om HPV-risikofaktorer som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i viden om HPV-risikofaktorer som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i forældrekommunikation som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i forældrekommunikation som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i HPV-vaccine modtaget som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i HPV-vaccine modtaget som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til unge
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tillid som seksualundervisere som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i tillid som seksualundervisere som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i intentioner om at godkende HPV-vaccination som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i intentioner om at godkende HPV-vaccination som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i viden om HPV-risikofaktorer som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i viden om HPV-risikofaktorer som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i overbevisninger som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i overbevisninger som vurderet af FTT + HPV-undersøgelsen administreret til sygeplejerskerstuderende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-15-0091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger