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Prova di efficacia di un breve intervento sulla salute sessuale degli adolescenti basato sui genitori

31 ottobre 2023 aggiornato da: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un breve intervento sulla salute sessuale degli adolescenti basato sui genitori chiamato Families Talking Together Plus (FTT+). FTT+ si basa su un intervento consolidato chiamato Families Talking Together (FTT) e migliorerà la FTT aggiungendo moduli sul papillomavirus umano (HPV). L’obiettivo dello studio è valutare se la FTT aiuterà i genitori ad aumentare la comunicazione sulla salute sessuale, a ritardare il debutto sessuale degli adolescenti e ad aumentare la vaccinazione contro l’HPV. La TTF sarà erogata ai genitori dei giovani appartenenti a minoranze e sarà erogata da studenti infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Limite di età per i genitori: minimo = N/A (nessun limite); massimo = N/A (nessun limite) Limite di età per i bambini: minimo = 11 anni; massimo = 14 anni

Criterio di inclusione:

  • Genitore: risiede con un bambino di età compresa tra 11 e 14 anni che frequenta un centro comunitario, un programma doposcuola o un Boys and Girls Club (BGC) partecipante.
  • Genitore: disponibile per una sessione dal vivo o in piccoli gruppi con il PI o l'allievo infermiere entro 2 mesi dal consenso e dall'assenso a partecipare allo studio
  • Genitore: sa leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo
  • Bambino: tra gli 11 e i 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Genitore: senza affidamento primario del figlio
  • Genitore: Incarcerato
  • Genitore: impossibile partecipare a una sessione in presenza entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Famiglie che parlano insieme Plus (FTT+HPV)
I genitori del gruppo sperimentale parteciperanno a una sessione di intervento di 1 ora, riceveranno materiali del programma da utilizzare con i giovani a casa e riceveranno 2 telefonate di richiamo dopo l'intervento. Il contenuto dell’intervento sperimentale include la comunicazione sulla salute sessuale genitore-figlio e la navigazione sulla vaccinazione HPV.
Comportamentale: Famiglie che parlano insieme Plus (FTT+HPV)
I genitori dell'intervento parteciperanno a una sessione di intervento di 1 ora e riceveranno materiali del programma da utilizzare con i giovani a casa e 2 telefonate di rinforzo dopo l'intervento. Il contenuto dell’intervento sperimentale include la comunicazione sulla salute sessuale genitore-figlio e la navigazione sulla vaccinazione HPV.
Comparatore attivo: Breve colloquio motivazionale (BMI)
I genitori nel gruppo del breve colloquio motivazionale (BMI) parteciperanno a una sessione di intervento di 1 ora, riceveranno materiali del programma da utilizzare con i giovani a casa e riceveranno 2 telefonate di rinforzo dopo l'intervento. Il contenuto dell'intervento di controllo include strategie di prevenzione dell'obesità utilizzando interviste motivazionali.
Comportamentale: Breve colloquio motivazionale (BMI)
I genitori di controllo parteciperanno a una sessione di intervento di 1 ora e riceveranno materiali del programma da utilizzare con i giovani a casa e 2 telefonate di richiamo dopo l'intervento. Il contenuto dell'intervento di controllo include strategie di prevenzione dell'obesità utilizzando interviste motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione genitore-figlio valutato dal sondaggio Families Talking Together Plus HPV (FTT + HPV) somministrato ai genitori
Lasso di tempo: 1 mese
L'indagine FTT + HPV è un'indagine sviluppata dallo sperimentatore per questo studio. L'indagine viene somministrata al basale, a 1 e 6 mesi utilizzando iPad ed è disponibile come autointervista audio assistita da computer sia in inglese che in spagnolo.
1 mese
Cambiamento nella comunicazione genitore-figlio valutata dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento delle intenzioni sessuali valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento delle intenzioni sessuali valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel monitoraggio dei genitori valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nel monitoraggio dei genitori valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nel coinvolgimento dei genitori valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nel coinvolgimento dei genitori valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nelle intenzioni di comunicazione valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nelle intenzioni di comunicazione valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nelle intenzioni per la vaccinazione HPV del bambino valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nelle intenzioni per la vaccinazione HPV del bambino valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento dell'attività sessuale valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento dell'attività sessuale valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nella conoscenza dei fattori di rischio HPV valutati dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nella conoscenza dei fattori di rischio HPV valutati dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nella comunicazione dei genitori valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nella comunicazione dei genitori valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del vaccino HPV ricevuto valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione del vaccino HPV ricevuto valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata ai giovani
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia come educatori sessuali valutato dal sondaggio FTT + HPV somministrato agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nella fiducia come educatori sessuali valutato dal sondaggio FTT + HPV somministrato agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nelle intenzioni di sostenere la vaccinazione HPV come valutato dall’indagine FTT + HPV somministrata agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nelle intenzioni di sostenere la vaccinazione HPV come valutato dall’indagine FTT + HPV somministrata agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nella conoscenza dei fattori di rischio HPV valutati dall'indagine FTT + HPV somministrata agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nella conoscenza dei fattori di rischio HPV valutati dall'indagine FTT + HPV somministrata agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nelle convinzioni valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nelle convinzioni valutato dall'indagine FTT + HPV somministrata agli studenti infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SN-15-0091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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