Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności krótkiej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego młodzieży prowadzonej przez rodziców

31 października 2023 zaktualizowane przez: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena krótkiej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego nastolatków prowadzonej przez rodziców pod nazwą Families Talking Together Plus (FTT+). FTT+ opiera się na ustalonej interwencji zwanej Rodziny rozmawiają razem (FTT) i ulepszy FTT poprzez dodanie modułów dotyczących wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Celem badania jest ocena, czy FTT pomoże rodzicom zwiększyć komunikację na temat zdrowia seksualnego, opóźnić debiut seksualny nastolatków i zwiększyć liczbę szczepień przeciwko HPV. FTT będzie świadczone rodzicom młodzieży z mniejszości i będą świadczone przez studentki pielęgniarstwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Granica wieku dla rodziców: minimalna = N/A (Bez limitu); maksimum = N/A (Bez limitu) Limit wieku dla dzieci: minimum = 11 lat; maksymalnie = 14 lat

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic: mieszka z dzieckiem w wieku 11–14 lat, które uczęszcza do uczestniczącego w programie domu kultury, zajęć pozalekcyjnych lub klubu dla chłopców i dziewcząt (BGC)
  • Rodzic: możliwość wzięcia udziału w sesji twarzą w twarz lub w małej grupie z kierownikiem badania lub pielęgniarką-studentem w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Rodzic: potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Dziecko: od 11 do 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic: Bez podstawowej opieki nad dzieckiem
  • Rodzic: W areszcie
  • Rodzic: Nie może uczestniczyć w sesji twarzą w twarz w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rodziny rozmawiające razem Plus (FTT+HPV)
Rodzice z grupy eksperymentalnej wezmą udział w godzinnej sesji interwencyjnej, otrzymają materiały programowe do wykorzystania z młodzieżą w domu i otrzymają 2 dodatkowe rozmowy telefoniczne po interwencji. Treść interwencji eksperymentalnej obejmuje komunikację między rodzicami a dziećmi w zakresie zdrowia seksualnego oraz nawigację dotyczącą szczepień przeciwko HPV.
Behawioralne: Rodziny rozmawiające razem Plus (FTT+HPV)
Rodzice interwencyjny wezmą udział w godzinnej sesji interwencyjnej i otrzymają materiały programowe do wykorzystania z młodzieżą w domu oraz 2 dodatkowe rozmowy telefoniczne po interwencji. Treść interwencji eksperymentalnej obejmuje komunikację rodziców i dzieci na temat zdrowia seksualnego oraz nawigację dotyczącą szczepień przeciwko HPV.
Aktywny komparator: Krótki wywiad motywacyjny (BMI)
Rodzice w grupie krótkiego wywiadu motywacyjnego (BMI) wezmą udział w godzinnej sesji interwencyjnej, otrzymają materiały programowe do wykorzystania z młodzieżą w domu i otrzymają 2 dodatkowe rozmowy telefoniczne po interwencji. Treść interwencji kontrolnej obejmuje strategie zapobiegania otyłości z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego.
Behawioralne: Krótki wywiad motywacyjny (BMI)
Rodzice z grupy kontrolnej wezmą udział w godzinnej sesji interwencyjnej i otrzymają materiały programowe do wykorzystania z młodzieżą w domu oraz 2 dodatkowe rozmowy telefoniczne po interwencji. Treść interwencji kontrolnej obejmuje strategie zapobiegania otyłości z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komunikacji rodzic-dziecko według oceny przeprowadzonej wśród rodziców ankiety Families Talking Together Plus HPV (FTT + HPV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta FTT + HPV to ankieta opracowana przez badacza na potrzeby tego badania. Ankieta jest przeprowadzana na początku badania, po 1 i 6 miesiącach przy użyciu iPadów i jest dostępna w formie wywiadów audio wspomaganych komputerowo w języku angielskim i hiszpańskim.
1 miesiąc
Zmiana w komunikacji rodzic-dziecko oceniona na podstawie ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana zamiarów seksualnych oceniona w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród młodzieży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana zamiarów seksualnych oceniona w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w monitorowaniu rodziców na podstawie ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana w monitorowaniu rodziców na podstawie ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana zaangażowania rodziców na podstawie ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana w zaangażowaniu rodziców oceniana na podstawie ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana intencji komunikacji, jak oceniono w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana intencji komunikacji, jak oceniono w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana zamiarów szczepienia dziecka przeciwko HPV na podstawie ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana zamiarów szczepienia dziecka przeciwko HPV na podstawie ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana aktywności seksualnej oceniana w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród młodzieży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana aktywności seksualnej oceniana w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat czynników ryzyka HPV w ocenie przeprowadzonej wśród młodzieży ankiety FTT + HPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana wiedzy na temat czynników ryzyka HPV w ocenie przeprowadzonej wśród młodzieży ankiety FTT + HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w komunikacji rodziców oceniona na podstawie badania FTT + HPV przeprowadzonego wśród młodzieży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana w komunikacji rodziców oceniona na podstawie badania FTT + HPV przeprowadzonego wśród młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w szczepionce przeciw HPV otrzymanej na podstawie ankiety FTT + HPV podawanej młodzieży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana w szczepionce przeciw HPV otrzymanej na podstawie ankiety FTT + HPV podawanej młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zaufania jako edukatorów seksualnych, jak oceniono w ankiecie FTT + HPV przeprowadzonej wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana zaufania jako edukatorów seksualnych, jak oceniono w ankiecie FTT + HPV przeprowadzonej wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana zamiaru poparcia szczepień przeciwko HPV, jak oceniono w ankiecie FTT + HPV przeprowadzonej wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana zamiaru poparcia szczepień przeciwko HPV, jak oceniono w ankiecie FTT + HPV przeprowadzonej wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat czynników ryzyka HPV oceniana za pomocą ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana wiedzy na temat czynników ryzyka HPV oceniana za pomocą ankiety FTT + HPV przeprowadzonej wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana przekonań oceniona w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana przekonań oceniona w badaniu FTT + HPV przeprowadzonym wśród studentów pielęgniarstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SN-15-0091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami