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Wirksamkeitsstudie einer kurzen elternbasierten Intervention zur sexuellen Gesundheit von Jugendlichen

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine kurze elternbasierte Intervention zur sexuellen Gesundheit von Jugendlichen namens Families Talking Together Plus (FTT+) zu evaluieren. FTT+ basiert auf einer etablierten Intervention namens Families Talking Together (FTT) und wird FTT durch die Hinzufügung von Modulen zum humanen Papillomavirus (HPV) verbessern. Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob FTT Eltern dabei helfen wird, die Kommunikation über sexuelle Gesundheit zu verbessern, das sexuelle Debüt bei Jugendlichen zu verzögern und die HPV-Impfung zu erhöhen. Die FTT wird Eltern von Minderheitenjugendlichen angeboten und von studentischen Krankenschwestern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Altersgrenze für Eltern: Minimum = N/A (keine Grenze); Maximum = N/A (keine Begrenzung) Altersgrenze für Kinder: Minimum = 11 Jahre; maximal = 14 Jahre

Einschlusskriterien:

  • Elternteil: lebt mit einem Kind im Alter von 11 bis 14 Jahren zusammen, das ein teilnehmendes Gemeindezentrum, ein außerschulisches Programm oder einen Boys and Girls Club (BGC) besucht.
  • Eltern: Verfügbar für ein persönliches Gespräch oder eine Kleingruppensitzung mit dem Privatlehrer oder der Krankenpflegeschülerin innerhalb von 2 Monaten nach der Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Elternteil: kann Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen
  • Kind: zwischen 11 und 14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil: Ohne primäres Sorgerecht für das Kind
  • Eltern: Inhaftiert
  • Elternteil: Kann innerhalb von 2 Monaten nicht an einer persönlichen Sitzung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familien reden miteinander Plus (FTT+HPV)
Die Eltern der Versuchsgruppe nehmen an einer einstündigen Interventionssitzung teil, erhalten Programmmaterialien zur Verwendung mit Jugendlichen zu Hause und erhalten nach der Intervention zwei Auffrischungsanrufe. Zu den Inhalten der experimentellen Intervention gehören die Eltern-Kind-Kommunikation zur sexuellen Gesundheit und die Navigation zur HPV-Impfung.
Verhalten: Familien reden miteinander Plus (FTT+HPV)
Interventionseltern nehmen an einer einstündigen Interventionssitzung teil und erhalten Programmmaterialien zur Verwendung mit Jugendlichen zu Hause sowie zwei Auffrischungstelefonanrufe nach der Intervention. Zu den Inhalten der experimentellen Intervention gehören die Kommunikation über die sexuelle Gesundheit von Eltern und Kindern und die Navigation zur HPV-Impfung.
Aktiver Komparator: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Eltern in der BMI-Gruppe (Short Motivational Interviewing) nehmen an einer einstündigen Interventionssitzung teil, erhalten Programmmaterialien zur Verwendung mit Jugendlichen zu Hause und erhalten nach der Intervention zwei Auffrischungsanrufe. Zu den Inhalten der Kontrollintervention gehören Strategien zur Adipositasprävention mittels Motivationsinterviews.
Verhalten: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Kontrolleltern nehmen an einer einstündigen Interventionssitzung teil und erhalten Programmmaterialien zur Verwendung mit Jugendlichen zu Hause sowie zwei Booster-Telefonanrufe nach der Intervention. Zu den Inhalten der Kontrollintervention gehören Strategien zur Adipositasprävention mittels Motivationsinterviews.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Eltern-Kind-Kommunikation, ermittelt durch die Eltern-Umfrage Families Talking Together Plus HPV (FTT + HPV).
Zeitfenster: 1 Monat
Die FTT + HPV-Umfrage ist eine Umfrage, die vom Prüfer für diese Studie entwickelt wurde. Die Umfrage wird zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten mit iPads durchgeführt und ist als computergestützte Selbstinterviews in Audio sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch verfügbar.
1 Monat
Veränderung in der Eltern-Kind-Kommunikation gemäß der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der sexuellen Absichten, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung der sexuellen Absichten, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Überwachung, wie anhand der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung der elterlichen Überwachung, wie anhand der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der elterlichen Beteiligung, wie anhand der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der elterlichen Beteiligung gemäß der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Kommunikationsabsichten gemäß der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung der Kommunikationsabsichten gemäß der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Absichten zur HPV-Impfung von Kindern, wie anhand der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung der Absichten zur HPV-Impfung von Kindern, wie anhand der FTT + HPV-Umfrage unter Eltern ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der sexuellen Aktivität gemäß der FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der sexuellen Aktivität gemäß der FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Wissens über HPV-Risikofaktoren, ermittelt durch die an Jugendliche durchgeführte FTT + HPV-Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung des Wissens über HPV-Risikofaktoren, ermittelt durch die an Jugendliche durchgeführte FTT + HPV-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung in der elterlichen Kommunikation, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung in der elterlichen Kommunikation, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des erhaltenen HPV-Impfstoffs gemäß der FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des erhaltenen HPV-Impfstoffs gemäß der FTT + HPV-Umfrage bei Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Selbstvertrauens als Sexualpädagogen, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage unter Krankenpflegeschülern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Selbstvertrauens als Sexualpädagogen, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage unter Krankenpflegeschülern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Absichten, die HPV-Impfung zu befürworten, wie aus der FTT + HPV-Umfrage unter Krankenpflegeschülern hervorgeht
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung der Absichten, die HPV-Impfung zu befürworten, wie aus der FTT + HPV-Umfrage unter Krankenpflegeschülern hervorgeht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Wissens über HPV-Risikofaktoren, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Krankenpflegeschülern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung des Wissens über HPV-Risikofaktoren, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Krankenpflegeschülern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Überzeugungen, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Krankenpflegeschülern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung der Überzeugungen, ermittelt durch die FTT + HPV-Umfrage bei Krankenpflegeschülern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-15-0091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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