Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus Abdominis Plane Block u mikrochirurgické kontroly prsu s volným lalokem břicha u CA

28. srpna 2021 aktualizováno: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University

Studie fáze III předoperačních bloků v rovině transversus abdominis pomocí ambulantního infuzního systému Nimbus u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu založenou na abdominálním volném laloku

Primárním cílem je určit, zda předoperační nervové blokády transversus abdominis roviny (TAP) pokračující infuzí lokálního anestetika pooperačně ovlivní pooperační užívání narkotik ve srovnání s placebem TAP blokády po operaci rekonstrukce prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem je určit, zda předoperační blokády transversus abdominis roviny (TAP) s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují pooperační užívání narkotik ve srovnání s blokádou TAP s placebem.

Sekundární cíle:

  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují skóre pooperační bolesti ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují antiemetikum ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují dobu do chůze po operaci ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují čas do prvního pohybu střeva ve srovnání s blokádou TAP s placebem.
  • Zjistěte, zda předoperační blokády TAP s pokračující infuzí lokálního anestetika po operaci ovlivňují kvalitu života uváděnou pacientem ve srovnání s blokádou TAP s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předchozí diagnóza nebo předpokládaná diagnóza rakoviny prsu nebo podstoupení profylaktické léčby.
  • Starší než 18 let.
  • Ženský.
  • Prochází mikrochirurgickou rekonstrukcí prsu s volným břišním lalokem.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Skutečná alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
  • Anamnéza závislosti na omamných látkách za posledních 24 měsíců
  • Anamnéza chronické bolesti na opioidech během posledních 24 měsíců.
  • Specifické problémy duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,125 % bupivakainu
0,125% infuze bupivakainu přes katétr v rovině transversus abdominis (TAP)
Lék: Hydromorfon
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Postup: Blok transversus abdominis roviny (TAP).
Přístroj: Nimbus Infusion Pump IV podání
Lék: Infuze bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF Spinal
  • ReadySharp bupivakain
  • P-Care M
Lék: Acetominofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Komparátor placeba: Placebo
Infuze fyziologického roztoku (sham) přes katetr transversus abdominis roviny (TAP).
Lék: Hydromorfon
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Postup: Blok transversus abdominis roviny (TAP).
Přístroj: Nimbus Infusion Pump IV podání
Lék: Acetominofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 48 hodin
Užívání narkotik bylo shromažďováno prvních 48 hodin po operaci po rekonstrukci prsu. Typ a množství každého podaného narkotika byly převedeny na ekvivalentní množství morfinu, které by bylo orálně podáno k dosažení stejné události. Tento termín je známý jako orální ekvivalent morfinu (OME). Užívání narkotik bylo hodnoceno mezi skupinou, která dostávala nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo. Výsledek je uveden jako pozorovaný OME pro každou skupinu.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 dny
Skóre pooperační bolesti je definováno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skóre bolesti hlášené pacientem na základě zobrazení grafu stupnice 0 až 10 a indikující úroveň bolesti. Každý účastník byl požádán asi 48 hodin po rekonstrukci prsu, aby uvedl svou vnímanou bolest na stupnici VAS. Vyšší skóre znamená větší bolest. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre VAS po 48 hodinách se standardní odchylkou.
2 dny
Pooperační antiemetikum
Časové okno: 48 hodin
Odansetron intravenózním podáním byl použit ke kontrole nevolnosti (tj. antiemetikum). Užívání antiemetik bylo shromažďováno po dobu prvních 48 hodin po operaci po rekonstrukci prsu u skupiny dostávající blokádu nervu transversus abdominis rovina (TAP) ve srovnání se skupinou dostávající placebo. Výsledek je uveden jako průměrné množství Odansetronu v miligramech (mg) podané každé skupině se standardní odchylkou.
48 hodin
Čas na ambulaci
Časové okno: do 1 týdne
Doba do chůze je definována jako doba od půlnoci prvního pooperačního dne (tj. první půlnoci po operaci) do doby, kdy je účastník schopen po operaci vstát a projít několik kroků. Posouzení, zda účastník byl nebo nebyl schopen chůze, bylo subjektivní ze strany sestry pracující ve směně (tj. žádný definovaný počet kroků ani kvantitativní hodnocení chůze nebo stability) a nebylo explicitně definováno v protokolu ani jinde. Výsledek je uveden jako doba do chůze ve dnech se standardní odchylkou pro skupinu dostávající blokádu nervu transversus abdominis roviny (TAP) a skupinu dostávající placebo.
do 1 týdne
Čas na první pohyb střev
Časové okno: do 1 týdne
Doba do první stolice je definována jako doba od půlnoci prvního pooperačního dne (tj. první půlnoci po operaci) do doby, kdy měl být účastník po operaci schopen vykašlat. Výsledek je uveden jako čas ve dnech se standardní odchylkou pro skupinu dostávající nervový blok transversus abdominis roviny (TAP) a skupinu dostávající placebo.
do 1 týdne
Měření kvality života
Časové okno: Předoperační základní stav a pooperační (2-6 měsíců)
Kvalita života pro studijní skupiny byla hodnocena pomocí dotazníku BREAST-Q, souboru průzkumů 6 předoperačních dotazníků složených z 58 otázek a 15 pooperačních dotazníků, sesbíraných 2 až 6 měsíců po operaci, který se skládá ze 109 otázky. Rozsah výsledků pro předoperační a pooperační soubor dotazníků je 0 až 269 a 0 až 462, v tomto pořadí. Vzhledem k tomu, že výchozí a pooperační domény jsou odlišné, není průzkum BREAST-Q měřítkem změny kvality života v čase. Dotazník Breast Q byl validován Pusicem a kol. (citace poskytnuta). Vyšší skóre pro doménu představuje lepší kvalitu života. Výsledek je uveden jako průměr pro každou skupinu a časový bod se standardní odchylkou.
Předoperační základní stav a pooperační (2-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon K Lee, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-34315
  • BRS0058 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení