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Bloqueio do Plano Transverso Abdominal em Recon Microcirúrgico de Mama com Retalho Livre Abdominal em CA de Mama

28 de agosto de 2021 atualizado por: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University

Um estudo de fase III de bloqueios pré-operatórios do plano transverso do abdome usando o sistema de infusão ambulatorial Nimbus em pacientes submetidos à reconstrução mamária baseada em retalho abdominal livre

O objetivo primário é determinar se os bloqueios pré-operatórios do plano transverso abdominal (TAP) por infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o uso de narcóticos pós-operatórios, em comparação com um bloqueio TAP placebo, após a cirurgia de reconstrução da mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário: O objetivo primário é determinar se os bloqueios pré-operatórios do plano transverso abdominal (TAP) com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o uso de narcóticos pós-operatórios em comparação com um bloqueio TAP placebo.

Objetivos Secundários:

  • Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam os escores de dor pós-operatória em comparação com um bloqueio TAP placebo.
  • Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o uso de antieméticos em comparação com um bloqueio TAP placebo.
  • Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o tempo de deambulação no pós-operatório em comparação com um bloqueio TAP placebo.
  • Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam o tempo até a primeira evacuação em comparação com um bloqueio TAP placebo.
  • Determine se os bloqueios TAP pré-operatórios com infusão contínua de anestésico local no pós-operatório afetam a qualidade de vida relatada pelo paciente em comparação com um bloqueio TAP placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico prévio ou diagnóstico presumido de câncer de mama ou em tratamento profilático.
  • Maior de 18 anos.
  • Fêmea.
  • Submetida a reconstrução mamária microcirúrgica com retalho livre abdominal.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Alergia verdadeira a anestésicos locais ou opioides.
  • Histórico de dependência de entorpecentes nos últimos 24 meses
  • História de dor crônica em uso de opioides nos últimos 24 meses.
  • Problemas específicos de saúde mental, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bupivacaína a 0,125%
Infusão de bupivacaína a 0,125% via cateter do plano transverso do abdome (TAP)
Medicamento: Hidromorfona
Outros nomes:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedimento: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)
Dispositivo: Administração IV da Bomba de Infusão Nimbus
Medicamento: Infusão de bupivacaína
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
  • Marcaína Espinhal
  • Sensorcaína-MPF
  • Sensorcaína-MPF Espinhal
  • Bupivacaína ReadySharp
  • P-Care M
Medicamento: Acetominofeno
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Oxicodona
Outros nomes:
  • Oxycontin
  • Roxicodona
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Medicamento: Ondansetron
Outros nomes:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão salina (sham) via cateter do plano transverso do abdome (TAP).
Medicamento: Hidromorfona
Outros nomes:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Procedimento: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)
Dispositivo: Administração IV da Bomba de Infusão Nimbus
Medicamento: Acetominofeno
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Oxicodona
Outros nomes:
  • Oxycontin
  • Roxicodona
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Medicamento: Ondansetron
Outros nomes:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: 48 horas
O uso de narcóticos foi coletado nas primeiras 48 horas de pós-operatório após a reconstrução da mama. O tipo e a quantidade de cada narcótico administrado foram convertidos na quantidade equivalente de morfina que seria administrada oralmente para atingir o mesmo evento. Este termo é conhecido como o equivalente oral da morfina (OME). O uso de narcóticos foi avaliado entre o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) em comparação com o grupo que recebeu o controle placebo. O resultado é relatado como a OME observada para cada grupo.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 2 dias
A pontuação de dor pós-operatória é definida usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma pontuação de dor relatada pelo paciente com base na visualização de um gráfico de uma escala de 0 a 10 e indicando o nível de dor. Cada participante foi questionado cerca de 48 horas após a reconstrução da mama para indicar sua dor percebida de acordo com a escala VAS. Pontuações mais altas representam maior dor. O resultado é relatado como o escore VAS médio em 48 horas, com desvio padrão.
2 dias
Uso de antiemético pós-operatório
Prazo: 48 horas
Odansetron por administração intravenosa foi usado para controlar a náusea (ou seja, um medicamento antiemético). O uso de antieméticos foi coletado nas primeiras 48 horas pós-operatórias após a reconstrução da mama para o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) em comparação com o grupo que recebeu o controle placebo. O resultado é relatado como a quantidade média de Odansetrona em miligramas (mg) administrada a cada grupo, com desvio padrão.
48 horas
Tempo para deambulação
Prazo: até 1 semana
O tempo para deambulação é definido como a quantidade de tempo, desde a meia-noite do dia 1 pós-operatório (ou seja, primeira meia-noite após a cirurgia), até quando o participante consegue se levantar e caminhar alguns passos no pós-operatório. A avaliação da capacidade ou não do participante de caminhar foi subjetiva por parte da enfermeira do turno (ou seja, sem número definido de passos nem avaliação quantitativa da marcha ou estabilidade) e não foi explicitamente definida no protocolo ou em outro local. O resultado é relatado como o tempo de deambulação em dias, com desvio padrão, para o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) e o grupo que recebeu o controle placebo.
até 1 semana
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: até 1 semana
O tempo até a primeira evacuação é definido como a quantidade de tempo, desde a meia-noite do dia 1 pós-operatório (ou seja, a primeira meia-noite após a cirurgia), até o momento em que o participante seria capaz de defecar no pós-operatório. O resultado é relatado como o tempo em dias, com desvio padrão, para o grupo que recebeu bloqueio do nervo transverso do abdome (TAP) e o grupo que recebeu o controle placebo.
até 1 semana
Medição da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base pré-operatória e pós-operatória (2-6 meses)
A qualidade de vida para os grupos de estudo foi avaliada com o questionário BREAST-Q, um conjunto de pesquisa de 6 questionários pré-operatórios compostos por 58 perguntas e 15 questionários pós-operatórios, coletados 2 a 6 meses após a cirurgia, que é composto por 109 questões. A faixa de resultados para os conjuntos de questionário pré-operatório e pós-operatório é de 0 a 269 e 0 a 462, respectivamente. Como os domínios inicial e pós-operatório são diferentes, a pesquisa BREAST-Q não é uma medida da mudança na qualidade de vida ao longo do tempo. O questionário Breast Q foi validado por Pusic, et al (citação fornecida). Pontuações mais altas para um domínio representam melhor qualidade de vida. O resultado é relatado como a média para cada grupo e ponto de tempo, com desvio padrão.
Linha de base pré-operatória e pós-operatória (2-6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gordon K Lee, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-34315
  • BRS0058 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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