Blocco del piano trasverso dell'addome nella ricognizione mammaria microchirurgica con lembo libero addominale nella mammella CA
28 agosto 2021 aggiornato da: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
Uno studio di fase III sui blocchi preoperatori del piano trasverso dell'addome utilizzando il sistema di infusione ambulatoriale Nimbus in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria basata su lembo libero addominale
L'obiettivo primario è determinare se i blocchi nervosi pre-operatori del piano trasverso dell'addome (TAP) mediante infusione continua di anestetico locale post-operatorio influiscano sull'uso post-operatorio di stupefacenti, rispetto a un blocco TAP placebo, dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: l'obiettivo primario è determinare se i blocchi preoperatori del piano trasverso dell'addome (TAP) con l'infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano l'uso postoperatorio di stupefacenti rispetto a un blocco TAP placebo.
Obiettivi secondari:
- Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano i punteggi del dolore postoperatorio rispetto a un blocco TAP placebo.
- Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano l'uso di antiemetici rispetto a un blocco TAP placebo.
- Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano il tempo di deambulazione postoperatoria rispetto a un blocco TAP placebo.
- Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano il tempo al primo movimento intestinale rispetto a un blocco TAP placebo.
- Determinare se i blocchi TAP preoperatori con infusione continua di anestetico locale postoperatorio influenzano la qualità della vita riferita dal paziente rispetto a un blocco TAP placebo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
120
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pregressa diagnosi o presunta diagnosi di carcinoma mammario o in trattamento profilattico.
- Maggiore di 18 anni.
- Femmina.
- Ricostruzione mammaria microchirurgica con lembo libero addominale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Vera allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.
- Storia di dipendenza da stupefacenti negli ultimi 24 mesi
- Storia di dolore cronico da oppioidi negli ultimi 24 mesi.
- Problemi specifici di salute mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bupivacaina allo 0,125%.
Infusione di bupivacaina allo 0,125% tramite catetere sul piano trasverso dell'addome (TAP)
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione salina (sham) tramite catetere sul piano trasverso dell'addome (TAP).
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 48 ore
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L'uso di stupefacenti è stato raccolto per le prime 48 ore postoperatorie dopo la ricostruzione del seno.
Il tipo e la quantità di ciascun narcotico somministrato sono stati convertiti ciascuno nella quantità equivalente di morfina che sarebbe stata somministrata per via orale per ottenere lo stesso evento.
Questo termine è noto come equivalente della morfina orale (OME).
L'uso di stupefacenti è stato valutato tra il gruppo che riceveva il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al gruppo che riceveva il controllo con placebo.
Il risultato è riportato come OME osservato per ciascun gruppo.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il punteggio del dolore post-operatorio è definito utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), un punteggio del dolore riferito dal paziente basato sulla visualizzazione di un grafico di una scala da 0 a 10 e che indica il livello del dolore.
Ad ogni partecipante è stato chiesto circa 48 ore dopo la ricostruzione del seno di indicare il proprio dolore percepito secondo la scala VAS.
Punteggi più alti rappresentano un dolore maggiore.
L'esito è riportato come punteggio VAS medio a 48 ore, con deviazione standard.
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2 giorni
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Uso postoperatorio antiemetico
Lasso di tempo: 48 ore
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Odansetron per somministrazione endovenosa è stato utilizzato per controllare la nausea (cioè un farmaco antiemetico).
L'uso di antiemetici è stato raccolto per le prime 48 ore post-operatorie dopo la ricostruzione del seno per il gruppo che ha ricevuto il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al gruppo che ha ricevuto il controllo con placebo.
Il risultato è riportato come quantità media di Odansetron in milligrammi (mg) somministrata a ciascun gruppo, con deviazione standard.
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48 ore
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il tempo di deambulazione è definito come la quantità di tempo, dalla mezzanotte del giorno 1 post-operatorio (ovvero, la prima mezzanotte dopo l'intervento), a quando il partecipante è in grado di alzarsi e camminare per alcuni passi dopo l'intervento.
La valutazione della capacità o meno del partecipante di camminare era soggettiva da parte dell'infermiere di turno (vale a dire, nessun numero definito di passi né valutazione quantitativa dell'andatura o della stabilità) e non era esplicitamente definita nel protocollo o altrove.
Il risultato è riportato come il tempo di deambulazione in giorni, con deviazione standard, per il gruppo che ha ricevuto il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) e il gruppo che ha ricevuto il controllo con placebo.
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fino a 1 settimana
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il tempo al primo movimento intestinale è definito come la quantità di tempo, dalla mezzanotte del giorno 1 post-operatorio (ovvero, la prima mezzanotte dopo l'intervento), a quando il partecipante doveva essere in grado di espellere le feci dopo l'intervento.
Il risultato è riportato come il tempo in giorni, con deviazione standard, per il gruppo che ha ricevuto il blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) e il gruppo che ha ricevuto il controllo con placebo.
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fino a 1 settimana
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e postoperatoria (2-6 mesi)
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La qualità della vita per i gruppi di studio è stata valutata con il questionario BREAST-Q, una serie di sondaggi di 6 questionari preoperatori composti da 58 domande e 15 questionari postoperatori, raccolti da 2 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, che comprende 109 domande.
L'intervallo dei risultati per i set di questionari preoperatori e postoperatori va rispettivamente da 0 a 269 e da 0 a 462.
Poiché i domini di base e postoperatori sono diversi, l'indagine BREAST-Q non è una misura del cambiamento della qualità della vita nel tempo.
Il questionario Breast Q è stato convalidato da Pusic, et al (citazione fornita).
Punteggi più alti per un dominio rappresentano una migliore qualità della vita.
Il risultato è riportato come media per ogni gruppo e timepoint, con deviazione standard.
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Baseline preoperatoria e postoperatoria (2-6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
7 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
10 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Antipruriginosi
- Acetaminofene
- Bupivacaina
- Ossicodone
- Ondansetrone
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-34315
- BRS0058 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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