Bloqueo del plano del transverso del abdomen en reconstrucción mamaria microquirúrgica con colgajo libre abdominal en CA mamaria
28 de agosto de 2021 actualizado por: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
Un estudio de fase III de bloqueos preoperatorios del plano transverso del abdomen utilizando el sistema de infusión ambulatoria Nimbus en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria basada en un colgajo libre abdominal
El objetivo principal es determinar si los bloqueos nerviosos del plano transverso del abdomen (TAP) preoperatorios mediante la infusión continua de anestésico local después de la operación afectan el uso de narcóticos posoperatorios, en comparación con un bloqueo TAP de placebo, después de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: El objetivo principal es determinar si los bloqueos preoperatorios del plano transverso del abdomen (TAP) con infusión continua de anestésico local afectan el uso de narcóticos posoperatorios en comparación con un bloqueo TAP de placebo.
Objetivos secundarios:
- Determinar si los bloqueos TAP preoperatorios con infusión continua de anestésico local después de la operación afectan las puntuaciones de dolor posoperatorio en comparación con un bloqueo TAP con placebo.
- Determinar si los bloqueos TAP preoperatorios con infusión continua de anestésico local después de la operación afectan el uso de antieméticos en comparación con un bloqueo TAP de placebo.
- Determinar si los bloqueos TAP preoperatorios con infusión continua de anestésico local después de la operación afectan el tiempo de deambulación después de la operación en comparación con un bloqueo TAP de placebo.
- Determinar si los bloqueos TAP preoperatorios con infusión continua de anestésico local afectan el tiempo hasta la primera deposición después de la operación en comparación con un bloqueo TAP de placebo.
- Determinar si los bloqueos TAP preoperatorios con infusión continua de anestésico local después de la operación afectan la calidad de vida informada por el paciente en comparación con un bloqueo TAP con placebo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico previo o presunto diagnóstico de cáncer de mama o en tratamiento profiláctico.
- Mayor de 18 años.
- Femenino.
- Sometida a reconstrucción mamaria microquirúrgica con colgajo libre de abdomen.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Alergia verdadera a anestésicos locales u opioides.
- Antecedentes de adicción a estupefacientes en los últimos 24 meses
- Antecedentes de dolor crónico con opiáceos en los últimos 24 meses.
- Problemas específicos de salud mental como la esquizofrenia o el trastorno bipolar.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína al 0,125 %
Infusión de bupivacaína al 0,125 % a través de un catéter en el plano transverso del abdomen (TAP)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de solución salina (falsa) a través de un catéter en el plano del transverso del abdomen (TAP).
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se recopiló el uso de narcóticos durante las primeras 48 horas después de la operación después de la reconstrucción mamaria.
El tipo y la cantidad de cada narcótico administrado se convirtieron en la cantidad equivalente de morfina que se administraría por vía oral para lograr el mismo evento.
Este término se conoce como equivalente de morfina oral (OME).
El uso de narcóticos se evaluó entre el grupo que recibió el bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) en comparación con el grupo que recibió el control con placebo.
El resultado se informa como la OMD observada para cada grupo.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días
|
La puntuación de dolor posoperatorio se define mediante la escala analógica visual (VAS), una puntuación de dolor informada por el paciente basada en la visualización de un gráfico de una escala de 0 a 10 e indica el nivel de dolor.
A cada participante se le pidió aproximadamente 48 horas después de la reconstrucción mamaria que indicara su dolor percibido según la escala VAS.
Las puntuaciones más altas representan un mayor dolor.
El resultado se informa como la puntuación EVA media a las 48 horas, con desviación estándar.
|
2 días
|
|
Uso antiemético posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se utilizó odansetrón por vía intravenosa para controlar las náuseas (es decir, un fármaco antiemético).
Se recopiló el uso de antieméticos durante las primeras 48 horas posteriores a la operación después de la reconstrucción mamaria para el grupo que recibió bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) en comparación con el grupo que recibió el control con placebo.
El resultado se informa como la cantidad media de odansetrón en miligramos (mg) administrados a cada grupo, con desviación estándar.
|
48 horas
|
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
El tiempo de deambulación se define como la cantidad de tiempo, desde la medianoche del día 1 posoperatorio (es decir, la primera medianoche después de la cirugía), hasta que el participante puede ponerse de pie y caminar unos pasos después de la operación.
La evaluación de si el participante podía caminar o no era subjetiva por parte de la enfermera del turno (es decir, no había un número definido de pasos ni una evaluación cuantitativa de la marcha o la estabilidad), y no se definió explícitamente en el protocolo ni en ningún otro lugar.
El resultado se informa como el tiempo hasta la deambulación en días, con desviación estándar, para el grupo que recibió el bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) y el grupo que recibió el control con placebo.
|
hasta 1 semana
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
El tiempo hasta la primera evacuación intestinal se define como la cantidad de tiempo, desde la medianoche del Día 1 posoperatorio (es decir, la primera medianoche después de la cirugía), hasta que el participante pudo defecar después de la operación.
El resultado se informa como el tiempo en días, con desviación estándar, para el grupo que recibió el bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (TAP) y el grupo que recibió el control con placebo.
|
hasta 1 semana
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio Base y Postoperatorio (2-6 meses)
|
La calidad de vida de los grupos de estudio se evaluó con el cuestionario BREAST-Q, un conjunto de encuestas de 6 cuestionarios preoperatorios que consta de 58 preguntas y 15 cuestionarios posoperatorios, recopilados de 2 a 6 meses después de la cirugía, que consta de 109 preguntas.
El rango de resultados para los conjuntos de cuestionarios preoperatorios y postoperatorios es de 0 a 269 y de 0 a 462, respectivamente.
Debido a que los dominios inicial y posoperatorio son diferentes, la encuesta BREAST-Q no es una medida del cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
El cuestionario Breast Q fue validado por Pusic, et al (cita proporcionada).
Las puntuaciones más altas para un dominio representan una mejor calidad de vida.
El resultado se informa como la media para cada grupo y punto de tiempo, con desviación estándar.
|
Preoperatorio Base y Postoperatorio (2-6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos Locales
- Antipruriginosos
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Oxicodona
- Ondansetrón
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-34315
- BRS0058 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .