Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Theliatinibu (HMPL-309) u pacientů s pokročilým solidním nádorem

12. února 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Jednomístná, otevřená studie fáze I s eskalací dávky Theliatinibu (HMPL-309) u pacientů s pokročilými solidními nádory

První studie u člověka se provádí za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity Theliatinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Theliatinib (HMPL-309) je nový konstruktivní, vysoce účinný, vysoce selektivní inhibitor tyrozinkinázy EGFR. Theliatinib prokázal silné inhibiční účinky na mnohočetné nádory se zvýšenou expresí EGFR nebo citlivými mutacemi EGFR. Tato první studie u člověka se provádí za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity Theliatinibu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie potvrdila solidní nádory
  • Selhání standardní léčby nebo žádná standardní léčba u nekontrolovaného, ​​recidivujícího a/nebo metastatického pokročilého nádoru (bez ohledu na předchozí operační stavy)
  • Věk 18-75
  • Stav výkonu 0 nebo 1 a ne horší do 7 dnů
  • Předpokládaná životnost > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní testování do 1 týdne před registrací A<1,5×109/L, krevní destičky<75×109/l nebo Hb<9g/dl,
  • Celkový bilirubin≥1,5× horní hranice normálu,
  • Sérový kreatinin vyšší než normální rozmezí
  • Diastolický tlak ≥ 150 mmHg nebo systolický tlak ≥ 100 mm Hg bez ohledu na použitý lék na hypertenzi,
  • Sérový draslík (kdykoli je zaveden draslík), sérový vápník (iontový nebo albuminový typ vápníku) nebo sérový hořčík mimo normální rozmezí (pokud je zaveden)
  • Během předchozích 4 týdnů léčeni systémovou protinádorovou terapií nebo radioterapií, imunoterapií, biologickou nebo hormonální terapií a klinickými studiemi. Vylučte však níže uvedenou terapii, rakovinu prostaty léčenou hormonální terapií, jako je analog nebo antagonista GnRH, hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce Paliativní radioterapie pro kostní metastázy do 2 týdnů
  • Předchozí dokumentární důkaz rezistence na (inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru-tyrosinkinázy)
  • Nezotavené z jakékoli předchozí toxicity související s terapií na ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 nebo 1 nebo nezhojené z žádné předchozí operace
  • Jakékoli metastázy do CNS (centrálního nervového systému) s nekontrolovanými příznaky
  • Známá dysfagie nebo léková malabsorpce
  • Aktivní infekce, jako je akutní pneumonie, aktivní období hepatitidy B
  • APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) a/nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr), PT≥2 ULN (horní hranice normy) (nezahrnuje pacienty léčené antikoagulační léčbou)
  • onemocnění očního povrchu nebo syndrom suchého oka
  • kožní onemocnění se zjevnými příznaky a příznaky
  • významné kardiovaskulární onemocnění, včetně II-IV atrioventrikulárního bloku, akutního infarktu myokardu do 6 měsíců, významné anginy pectoris nebo bypassu koronárních tepen
  • Známé existující intersticiální plicní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
  • Jakékoli klinické a laboratorní abnormality, takže pacienti nevhodní k účasti na studii jsou podle názoru zkoušejícího
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol z důvodu významné psychologické nebo psychogenní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Theliatinib
Zkoumaný přípravek Theliatinib jednou denně (QD) bude podáván perorálně ve 28denním cyklu. Existuje 5 dávkových kohort, včetně 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg, QD ve fázi eskalace dávky.
Lék: Theliatinib
Theliatinib je tableta ve formě 25 mg, 10 mg a 100 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • HMPL-309

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: výskyt všech nežádoucích účinků podle typu a stupně, abnormální laboratorní změny
Časové okno: od 1. dne první dávky do 30 dnů po trvalém vysazení thalitinibu
u každého pacienta jsou nežádoucí příhody shromažďovány od data souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
od 1. dne první dávky do 30 dnů po trvalém vysazení thalitinibu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Na základě výsledku jednodávkové PK užívají subjekty ve vícedávkovém stádiu HMPL-309 jednou denně nebo dvakrát denně, PK vzorky jsou odebírány z jedné perorální dávky HMPL-309 v den 1 až den 3. Odběr vzorků farmakokinetiky (PK) bude zahrnovat odběr před dávkou a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8 hodiny ve dnech 1, 15, 21 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 8, 16 a 22 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav
Na základě výsledku jednodávkové PK užívají subjekty ve vícedávkovém stádiu HMPL-309 jednou denně nebo dvakrát denně, PK vzorky jsou odebírány z jedné perorální dávky HMPL-309 v den 1 až den 3. Odběr vzorků farmakokinetiky (PK) bude zahrnovat odběr před dávkou a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8 hodiny ve dnech 1, 15, 21 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 8, 16 a 22 prvního 28denního cyklu terapie
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-28 Ustálený stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-309-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení