Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Theliatinib (HMPL-309) hos patienter med avanceret solid tumor

12. februar 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Enkeltsted, åbent, dosiseskalering fase I-undersøgelse af Theliatinib (HMPL-309) hos patienter med avancerede solide tumorer

First-in-human undersøgelse er udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af Theliatinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Theliatinib (HMPL-309) er en ny konstruktiv, højeffektiv, højselektiv EGFR-tyrosinkinasehæmmer. Theliatinib har påvist stærk hæmmende virkning på flere tumorer med overudtrykt EGFR eller følsomme EGFR-mutationer. Dette første-i-menneske-studie er udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af Theliatinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi bekræftede solide tumorer
  • Mislykkedes standardbehandling eller ingen standardbehandlinger for ukontrolleret, tilbagevendende og/eller metastatisk fremskreden tumor (uanset tidligere operationstilstande)
  • Alder 18-75
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 og ikke værre inden for 7 dage
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Skriftlig informeret samtykkeformular frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorietest inden for 1 uge før tilmelding, OG <1,5×109/L, blodplade<75×109/L, eller Hb<9g/dL,
  • Total bilirubin≥1,5× den øvre normalgrænse,
  • Serum kreatinin højere end normalt område
  • Diastolisk tryk ≥150 mmHg eller systolisk tryk ≥100 mmHg, uanset hvilket anti-hypertensionsmiddel, der anvendes,
  • Serumkalium (når som helst kalium implementeret), serumcalcium (ionisk eller albumin-type calcium) eller serummagnesium uden for normalområdet (når det er implementeret)
  • Inden for de foregående 4 uger behandlet med systemisk antitumorterapi eller strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling og kliniske forsøg. Men udelad nedenstående terapi, prostatacancer behandlet med hormonbehandling såsom GnRH-analog eller antagonist Hormonerstatningsterapi eller oral prævention Palliativ strålebehandling til knoglemetastaser inden for 2 uger
  • Tidligere dokumentation for resistens over for (epidermal vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmere)
  • Ikke-restitueret fra nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 eller 1 eller ikke-restitueret fra nogen tidligere operation
  • Enhver CNS (centralnervesystem) metastaser med ukontrollerede symptomer
  • Kendt dysfagi eller lægemiddelmalabsorption
  • Aktive infektioner såsom akut lungebetændelse, hepatitis B aktiv periode
  • APTT (aktiveret partiel tromboplastintid) og/eller INR (internationalt normaliseret forhold), PT≥2 ULN (den øvre grænse for normal) (ikke inklusive patienter behandlet med antikoaguleringsbehandling)
  • øjenoverfladesygdomme eller tørre øjne syndrom
  • hudsygdom med tydelige symptomer og tegn
  • signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive II-IV atrioventrikulær blokering, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder, signifikant angina eller koronar bypasstransplantat
  • Kendt eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller spiser, eller fødedygtige potentielle patienter med en positiv gravidtest
  • Ethvert unormalt klinisk og laboratoriemæssigt, således at patienter er uegnede til at deltage i forsøget sinus efter investigatorens mening
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen, da der er betydelig psykologisk eller psykogen abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theliatinib
Theliatinib forsøgsprodukt én gang dagligt (QD) vil blive administreret oralt i en 28-dages cyklus. Der er 5 dosiskohorter, inklusive 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg, QD i dosisoptrapningsstadiet.
Medicin: Theliatinib
Theliatinib er en tablet i form af 25 mg, 10 mg og 100 mg oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • HMPL-309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomsten af ​​alle uønskede hændelser efter type og grad, unormale laboratorieændringer
Tidsramme: fra dag 1 af første dosis til 30 dage efter permanent seponering af Thialitinib
for hver patient indsamles bivirkninger fra datoen for samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af forsøget
fra dag 1 af første dosis til 30 dage efter permanent seponering af Thialitinib

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
Baseret på enkeltdosis PK-resultater tager forsøgspersoner i multidosisstadiet HMPL-309 én gang dagligt eller to gange dagligt, PK-prøver udtages af en enkelt oral dosis af HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multiple doser, Farmakokinetik (PK) prøveudtagning vil omfatte en præ-dosis og på 0,5, 2, 4, 6, 8 timers tidspunkter på dag 1, 15, 21 af dosering i den første 28-dages behandlingscyklus og før dosis på dage 2, 8, 16 og 22 i den første 28-dages behandlingscyklus
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
Baseret på enkeltdosis PK-resultater tager forsøgspersoner i multidosisstadiet HMPL-309 én gang dagligt eller to gange dagligt, PK-prøver udtages af en enkelt oral dosis af HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multiple doser, Farmakokinetik (PK) prøveudtagning vil omfatte en præ-dosis og på 0,5, 2, 4, 6, 8 timers tidspunkter på dag 1, 15, 21 af dosering i den første 28-dages behandlingscyklus og før dosis på dage 2, 8, 16 og 22 i den første 28-dages behandlingscyklus
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-309-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger