Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theliatinibi (HMPL-309) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Yksittäinen, avoin, annoksen eskalaatiovaiheen I Theliatinibin (HMPL-309) tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensimmäinen ihmisellä -tutkimus tehdään Theliatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Theliatinibi (HMPL-309) on uusi rakentava, erittäin tehokas, erittäin selektiivinen EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä. Theliatinibillä on osoitettu voimakkaita estäviä vaikutuksia useisiin kasvaimiin, joissa on yli-ilmentynyt EGFR tai herkkiä EGFR-mutaatioita. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus tehdään Theliatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologia vahvisti kiinteät kasvaimet
  • Epäonnistunut standardihoito tai ei standardihoitoja hallitsemattomalle, uusiutuvalle ja/tai etäpesäkkeelle edenneelle kasvaimelle (mitä tahansa aikaisempia leikkausolosuhteita tahansa)
  • Ikä 18-75
  • Suorituskyky on 0 tai 1, eikä huonompi 7 päivän sisällä
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratoriotesti 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, JA<1,5×109/l, verihiutaleet < 75 × 109/l tai Hb < 9 g/dl,
  • Kokonaisbilirubiini≥1,5× normaalin yläraja,
  • Seerumin kreatiniini normaalia korkeampi
  • Diastolinen paine ≥ 150 mmHg tai systolinen paine ≥ 100 mmHg käytetystä verenpainelääkkeestä riippumatta,
  • Seerumin kalium (aina kun kaliumia käytetään), seerumin kalsium (ioninen tai albumiinityyppinen kalsium) tai seerumin magnesium normaalien rajojen ulkopuolella (aina kun käytetään)
  • 4 edellisen viikon aikana hoidettu systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla tai sädehoidolla, immuunihoidolla, biologisella tai hormonihoidolla ja kliinisillä tutkimuksilla. Jätä kuitenkin pois alla oleva hoito: Eturauhassyöpä, jota hoidetaan hormonaalisella hoidolla, kuten GnRH-analogilla tai -antagonistilla Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettava ehkäisyvalmiste Luumetastaasien lievittävä sädehoito 2 viikon sisällä
  • Aikaisempi dokumentoitu näyttö resistenssistä (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjille)
  • Ei toipunut mistään aikaisemmasta hoidosta aiheutuneesta toksisuudesta ≤ CTCAE:lle (haittavaikutusten yleiset toksisuuskriteerit) 0 tai 1 tai ei ole toipunut aiemmasta leikkauksesta
  • Mikä tahansa keskushermoston (keskushermosto) etäpesäke, jolla on hallitsemattomia oireita
  • Tunnettu dysfagia tai lääkkeiden imeytymishäiriö
  • Aktiiviset infektiot, kuten akuutti keuhkokuume, B-hepatiitti aktiivinen ajanjakso
  • APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja/tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), PT≥2 ULN (normaalin yläraja) (ei sisällä antikoagulaatiohoidolla hoidettuja potilaita)
  • silmän pintasairaudet tai kuivasilmäisyysoireyhtymä
  • ihosairaus, jolla on selviä oireita ja merkkejä
  • merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien II-IV eteiskammiokatkos, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, merkittävä angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, jonka raskaustesti on positiivinen
  • Kaikki poikkeamat kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista niin, että potilaat eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa merkittävän psykologisen tai psykogeenisen poikkeavuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Theliatinib
Theliatinibi-tutkimustuote kerran päivässä (QD) annetaan suun kautta 28 päivän syklissä. Annoskohortteja on 5, mukaan lukien 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg, QD annoskorotusvaiheessa.
Lääke: Theliatinib
Theliatinib on tabletti 25 mg:n, 10 mg:n ja 100 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • HMPL-309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus tyypin ja asteen mukaan, epänormaalit laboratoriomuutokset
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tialitinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen
jokaisesta potilaasta kerätään haittatapahtumat suostumuksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen
ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tialitinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
Yhden annoksen PK-tuloksen perusteella usean annoksen vaiheen koehenkilöt ottavat HMPL-309:ää kerran päivässä tai kahdesti päivässä, PK-näytteet kerätään yhdestä oraalisesta HMPL-309-annoksesta päivinä 1–3. Farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6, 8 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 15, 21 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja esiannostuksen päivinä 2, 8, 16 ja 22 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana
Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
Yhden annoksen PK-tuloksen perusteella usean annoksen vaiheen koehenkilöt ottavat HMPL-309:ää kerran päivässä tai kahdesti päivässä, PK-näytteet kerätään yhdestä oraalisesta HMPL-309-annoksesta päivinä 1–3. Farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6, 8 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 15, 21 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja esiannostuksen päivinä 2, 8, 16 ja 22 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana
Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010-309-00CH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia