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Studie zu Theliatinib (HMPL-309) bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

12. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Single-Site, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Theliatinib (HMPL-309) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT), Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität von Theliatinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Theliatinib (HMPL-309) ist ein neuer konstruktiver, hochwirksamer und hochselektiver EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor. Theliatinib hat starke hemmende Wirkungen auf mehrere Tumoren mit überexprimiertem EGFR oder empfindlichen EGFR-Mutationen gezeigt. Diese erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT), Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität von Theliatinib zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histopathologie bestätigte solide Tumoren
  • Keine oder keine Standardbehandlung bei unkontrolliertem, rezidivierendem und/oder fortgeschrittenem metastasiertem Tumor (unabhängig von den Bedingungen der vorherigen Operation)
  • Alter 18–75
  • Leistungsstatus 0 oder 1 und keine Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen
  • Erwartete Lebensdauer >3 Monate
  • Schriftliche Einwilligungserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Labortests innerhalb einer Woche vor der Einschreibung UND<1,5×109/L, Blutplättchen <75×109/L oder Hb<9g/dl,
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5× die Obergrenze des Normalen,
  • Serumkreatinin höher als normal
  • Diastolischer Druck ≥ 150 mmHg oder systolischer Druck ≥ 100 mmHg, unabhängig davon, welches Medikament gegen Bluthochdruck verwendet wird,
  • Serumkalium (sofern Kalium umgesetzt wird), Serumkalzium (ionisches oder albuminartiges Calcium) oder Serummagnesium außerhalb der normalen Bereiche (sofern umgesetzt)
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen mit systemischer Antitumortherapie oder Strahlentherapie, Immuntherapie, biologischer oder hormoneller Therapie und klinischen Studien behandelt. Die unten aufgeführte Therapie ist jedoch ausgeschlossen: Prostatakrebs, der mit einer Hormontherapie wie einem GnRH-Analogon oder einem GnRH-Antagonisten behandelt wird. Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva. Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen
  • Früherer dokumentarischer Nachweis einer Resistenz gegen (Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren)
  • Nicht genesen von einer mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizität von ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 oder 1 oder nicht genesen von einer früheren Operation
  • Jede ZNS-Metastasierung (Zentralnervensystem) mit unkontrollierten Symptomen
  • Bekannte Dysphagie oder Malabsorption von Medikamenten
  • Aktive Infektionen wie akute Lungenentzündung, aktive Hepatitis-B-Phase
  • APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) und/oder INR (International Normalized Ratio), PT≥2 ULN (Obergrenze des Normalwerts) (ausgenommen Patienten, die mit einer Antikoagulationsbehandlung behandelt werden)
  • Erkrankungen der Augenoberfläche oder Syndrom des trockenen Auges
  • Hauterkrankung mit offensichtlichen Symptomen und Anzeichen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich AV-Block II-IV, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Bekannte bestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, deren Schwangerschaft positiv getestet wurde
  • Alle klinischen und labortechnischen Abweichungen, die dazu führen, dass Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
  • Patienten, die aufgrund erheblicher psychischer oder psychogener Anomalien nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Theliatinib
Das Prüfpräparat Theliatinib wird einmal täglich (QD) in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht. Es gibt 5 Dosiskohorten, einschließlich 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg, QD in der Dosissteigerungsphase.
Arzneimittel: Theliatinib
Theliatinib ist eine Tablette in Form von 25 mg, 10 mg und 100 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • HMPL-309

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse nach Art und Grad, abnormale Laborveränderungen
Zeitfenster: vom ersten Tag der ersten Dosierung bis 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen von Thialitinib
Für jeden Patienten werden unerwünschte Ereignisse ab dem Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach Abbruch der Studie erfasst
vom ersten Tag der ersten Dosierung bis 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen von Thialitinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1–3 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Basierend auf dem Einzeldosis-PK-Ergebnis nehmen Probanden im Mehrfachdosisstadium HMPL-309 ein- oder zweimal täglich ein. PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 3 einer oralen Einzeldosis HMPL-309 entnommen. Die Probenahme der Pharmakokinetik (PK) umfasst eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 8 Stunden an den Tagen 1, 15, 21 der Dosierung im ersten 28-Tage-Therapiezyklus und eine Vordosis an den Tagen 2,8,16 und 22 des ersten 28-tägigen Therapiezyklus
Tag 1–3 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1–3 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Basierend auf dem Einzeldosis-PK-Ergebnis nehmen Probanden im Mehrfachdosisstadium HMPL-309 ein- oder zweimal täglich ein. PK-Proben werden von Tag 1 bis Tag 3 einer oralen Einzeldosis HMPL-309 entnommen. Die Probenahme der Pharmakokinetik (PK) umfasst eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 8 Stunden an den Tagen 1, 15, 21 der Dosierung im ersten 28-Tage-Therapiezyklus und eine Vordosis an den Tagen 2,8,16 und 22 des ersten 28-tägigen Therapiezyklus
Tag 1–3 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-309-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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