Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) a Sofosbuvir (SOF) s a bez ribavirinu (RBV) u pacientů s cirhózou s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotyp 3 (GT3) (MK-5172-083)

5. srpna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II, randomizovaná, otevřená klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) a Sofosbuvir (SOF) s a bez ribavirinu (RBV) u cirhotických pacientů s chronickou infekcí HCV GT3

Toto je randomizovaná, vícemístná, otevřená studie o současném podávání fixní kombinace (FDC) EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) a SOF 400 mg, s a bez RBV u dosud neléčených (TN) a léčených (TE) účastníků s chronickou infekcí HCV GT3 s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má při screeningu HCV RNA (>= 10 000 IU/ml v periferní krvi).
  • má zdokumentovaný HCV GT3 (bez důkazů netypovatelné nebo smíšené GT infekce)
  • má kompenzovanou cirhózu jater
  • má vyšetření jater do 6 měsíců ode dne 1 bez známek hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • je buď HCV TN nebo TE (tj. má zdokumentované předchozí virologické selhání nebo intoleranci peg-interferonu/ribavirinu)
  • je jinak zdravý, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) a klinickými laboratorními měřeními
  • má kompenzovanou cirhózu jater
  • je TN nebo TE (tj. dokumentované předchozí virologické selhání nebo intolerance peg-interferonu/ribavirinu)
  • nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s tím, že neoplodní partnerku nebo neotěhotní alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léčiva a 7 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva (nebo déle, pokud to diktují místní předpisy)

Kritéria vyloučení:

  • již dříve dostal jednu nebo více dávek přímo působícího antivirotika (DAA)
  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • je koinfikován hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg])
  • má nedávnou (do 5 let) malignitu nebo je ve fázi hodnocení na HCC nebo jiné podezření na malignitu
  • je v současné době nebo se účastnil (během posledních 30 dnů) studie s testovanou sloučeninou
  • klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců od screeningu
  • je žena a je těhotná nebo kojí
  • je muž, jehož partnerka je/jsou těhotná
  • má některou z následujících možností:
  • transplantace orgánů
  • špatný žilní přístup
  • anamnéza operace žaludku nebo poruchy vstřebávání
  • v současnosti nebo v anamnéze klinicky významných srdečních abnormalit nebo dysfunkce
  • chronické plicní onemocnění
  • hemoglobinopatie
  • anamnéza hospitalizace do 3 měsíců před zařazením
  • zdravotní nebo chirurgický stav, který může mít za následek nutnost hospitalizace v průběhu studie
  • jakýkoli stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů, antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jiných imunosupresiv v průběhu studie
  • jakýkoli stav, abnormalita v laboratoři před zahájením studie nebo abnormalita EKG nebo jakékoli onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika při podávání studovaných léků
  • má život ohrožující závažnou AE (SAE) během období screeningu
  • má důkaz o anamnéze chronické hepatitidy nezpůsobené HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 týdnů
Účastníci TN HCV GT3 užijí 1 tabletu s fixní kombinací (FDC) obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg jednou denně (q.d.) s RBV (200 mg kapsle; dávkování podle hmotnosti) dvakrát- denně (b.i.d.) po dobu 8 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tobolky užívané b.i.d. (ráno a večer) ústy v celkové denní dávce v rozmezí od 800 mg do 1400 mg (celková denní dávka byla založena na tělesné hmotnosti účastníka).
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 týdnů
Účastníci TN HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 týdnů
Účastníci TE HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 týdnů
Účastníci TE HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. s RBV (200 mg kapsle; dávkování podle hmotnosti) b.i.d. po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tobolky užívané b.i.d. (ráno a večer) ústy v celkové denní dávce v rozmezí od 800 mg do 1400 mg (celková denní dávka byla založena na tělesné hmotnosti účastníka).
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 týdnů
Účastníci TE HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. po dobu 16 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 (trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie)
Časové okno: Až do týdne 28
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 (tj. HCV ribnonukleová kyselina [RNA] < dolní limit kvantifikace [LLOQ] 12 týdnů po dokončení studijní léčby). Plazmatické hladiny HCV RNA byly stanoveny pomocí testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má LLOQ 15 IU/ml.
Až do týdne 28
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 18 týdnů (až 2 týdny po dokončení studijní léčby)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 18 týdnů (až 2 týdny po dokončení studijní léčby)
Procento účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 16 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 (trvalá virologická odpověď 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie)
Časové okno: Až do 40. týdne
Bylo stanoveno procento účastníků dosahujících SVR24 (tj. HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po dokončení studijní léčby). Plazmatické hladiny HCV RNA byly stanoveny pomocí testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má LLOQ 15 IU/ml.
Až do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (Číslo EudraCT)
  • MK-5172-083 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení