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Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) und Sofosbuvir (SOF) mit und ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Leberzirrhose und chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 (GT3) (MK-5172-083)

5. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) und Sofosbuvir (SOF) mit und ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Leberzirrhose und chronischer HCV-GT3-Infektion

Dies ist eine randomisierte, offene Multi-Site-Studie zur gleichzeitigen Verabreichung einer Fixdosiskombination (FDC) von EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) und SOF 400 mg, mit und ohne RBV bei therapienaiven (TN) und therapieerfahrenen (TE) Teilnehmern mit chronischer HCV-GT3-Infektion mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beim Screening HCV-RNA (>= 10.000 IU/ml im peripheren Blut) aufweist
  • hat HCV GT3 dokumentiert (ohne Hinweise auf eine nicht typisierbare oder gemischte GT-Infektion)
  • hat eine Leberzirrhose kompensiert
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 eine Leberbildgebung ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • ist entweder HCV TN oder TE (d. h. es wurde ein früheres virologisches Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peg-Interferon/Ribavirin dokumentiert)
  • ansonsten gesund ist, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Labormessungen festgestellt wird
  • hat eine Leberzirrhose kompensiert
  • ist TN oder TE (d. h. dokumentiertes früheres virologisches Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Peg-Interferon/Ribavirin)
  • kein reproduktives Potenzial aufweist oder sich damit einverstanden erklärt, mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben) keine Partnerin zu schwängern oder schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • hat zuvor eine oder mehrere Dosen eines direkt wirkenden antiviralen Mittels (DAA) erhalten
  • weist Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung auf
  • ist mit Hepatitis B koinfiziert (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv)
  • in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) an bösartigen Erkrankungen erkrankt ist oder derzeit auf HCC oder andere vermutete bösartige Erkrankungen untersucht wird
  • ist derzeit oder hat (innerhalb der letzten 30 Tage) an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte
  • ist weiblich und schwanger oder stillt
  • ist ein Mann, dessen Partnerin schwanger ist/sind
  • hat eine der folgenden Eigenschaften:
  • Organtransplantation
  • schlechter venöser Zugang
  • Vorgeschichte einer Magenoperation oder einer Malabsorptionsstörung
  • aktuelle oder frühere klinisch signifikante Herzanomalien oder Funktionsstörungen
  • chronische Lungenerkrankung
  • Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • medizinischer oder chirurgischer Zustand, der im Verlauf der Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann
  • Jeder Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Tumornekrosefaktor-(TNF)-Antagonisten oder anderen Immunsuppressiva im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Jeder Zustand, jede Labor- oder EKG-Anomalie vor der Studie oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken bei der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen könnte
  • während des Screeningzeitraums ein lebensbedrohliches schwerwiegendes UE (SAE) aufweist
  • Es gibt Hinweise auf eine chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch HCV verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 Wochen
TN HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich (q.d.) mit RBV (200-mg-Kapseln; gewichtsbasierte Dosierung) zweimal täglich ein. täglich (zweimal täglich) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Ribavirin
200 mg RBV-Kapseln, zweimal täglich eingenommen. (morgens und abends) oral in einer Gesamttagesdosis zwischen 800 mg und 1400 mg (die Gesamttagesdosis basierte auf dem Körpergewicht der Teilnehmer).
Andere Namen:
  • Rebetol®
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 Wochen
TN HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 Wochen
TE HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 Wochen
TE HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. mit RBV (200 mg Kapseln; gewichtsbasierte Dosierung) b.i.d. für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Ribavirin
200 mg RBV-Kapseln, zweimal täglich eingenommen. (morgens und abends) oral in einer Gesamttagesdosis zwischen 800 mg und 1400 mg (die Gesamttagesdosis basierte auf dem Körpergewicht der Teilnehmer).
Andere Namen:
  • Rebetol®
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Arm 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 Wochen
TE HCV GT3-Teilnehmer nehmen 1 FDC-Tablette mit 50 mg EBR + 100 mg GZR und 1 Tablette mit 400 mg SOF einmal täglich ein. für 16 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
GZR 100 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 50 mg EBR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
EBR 50 mg ist ein Bestandteil der FDC-Tablette MK-5172A (enthält auch 100 mg GZR) und wurde alle vier Tage eingenommen. morgens oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Sofosbuvir
SOF 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen. morgens mit dem Essen oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 (anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Ende aller Studientherapie) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten (d. h. HCV-Ribnonukleinsäure [RNA] < Untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung), wurde bestimmt. Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® Assay bestimmt, der einen LLOQ von 15 IU/ml aufweist.
Bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 18 Wochen (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 (anhaltende virologische Reaktion 24 Wochen nach Ende aller Studientherapie) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 40
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichten (d. h. HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung), wurde bestimmt. Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® Assay bestimmt, der einen LLOQ von 15 IU/ml aufweist.
Bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (EudraCT-Nummer)
  • MK-5172-083 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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