Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) a Sofosbuvir (SOF) s a bez ribavirinu (RBV) u pacientů s cirhózou s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotyp 3 (GT3) (MK-5172-083)

5. srpna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II, randomizovaná, otevřená klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) a Sofosbuvir (SOF) s a bez ribavirinu (RBV) u cirhotických pacientů s chronickou infekcí HCV GT3

Toto je randomizovaná, vícemístná, otevřená studie o současném podávání fixní kombinace (FDC) EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) a SOF 400 mg, s a bez RBV u dosud neléčených (TN) a léčených (TE) účastníků s chronickou infekcí HCV GT3 s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má při screeningu HCV RNA (>= 10 000 IU/ml v periferní krvi).
  • má zdokumentovaný HCV GT3 (bez důkazů netypovatelné nebo smíšené GT infekce)
  • má kompenzovanou cirhózu jater
  • má vyšetření jater do 6 měsíců ode dne 1 bez známek hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • je buď HCV TN nebo TE (tj. má zdokumentované předchozí virologické selhání nebo intoleranci peg-interferonu/ribavirinu)
  • je jinak zdravý, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) a klinickými laboratorními měřeními
  • má kompenzovanou cirhózu jater
  • je TN nebo TE (tj. dokumentované předchozí virologické selhání nebo intolerance peg-interferonu/ribavirinu)
  • nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s tím, že neoplodní partnerku nebo neotěhotní alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léčiva a 7 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva (nebo déle, pokud to diktují místní předpisy)

Kritéria vyloučení:

  • již dříve dostal jednu nebo více dávek přímo působícího antivirotika (DAA)
  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • je koinfikován hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg])
  • má nedávnou (do 5 let) malignitu nebo je ve fázi hodnocení na HCC nebo jiné podezření na malignitu
  • je v současné době nebo se účastnil (během posledních 30 dnů) studie s testovanou sloučeninou
  • klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců od screeningu
  • je žena a je těhotná nebo kojí
  • je muž, jehož partnerka je/jsou těhotná
  • má některou z následujících možností:
  • transplantace orgánů
  • špatný žilní přístup
  • anamnéza operace žaludku nebo poruchy vstřebávání
  • v současnosti nebo v anamnéze klinicky významných srdečních abnormalit nebo dysfunkce
  • chronické plicní onemocnění
  • hemoglobinopatie
  • anamnéza hospitalizace do 3 měsíců před zařazením
  • zdravotní nebo chirurgický stav, který může mít za následek nutnost hospitalizace v průběhu studie
  • jakýkoli stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů, antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jiných imunosupresiv v průběhu studie
  • jakýkoli stav, abnormalita v laboratoři před zahájením studie nebo abnormalita EKG nebo jakékoli onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika při podávání studovaných léků
  • má život ohrožující závažnou AE (SAE) během období screeningu
  • má důkaz o anamnéze chronické hepatitidy nezpůsobené HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 týdnů
Účastníci TN HCV GT3 užijí 1 tabletu s fixní kombinací (FDC) obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg jednou denně (q.d.) s RBV (200 mg kapsle; dávkování podle hmotnosti) dvakrát- denně (b.i.d.) po dobu 8 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tobolky užívané b.i.d. (ráno a večer) ústy v celkové denní dávce v rozmezí od 800 mg do 1400 mg (celková denní dávka byla založena na tělesné hmotnosti účastníka).
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 týdnů
Účastníci TN HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 týdnů
Účastníci TE HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 týdnů
Účastníci TE HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. s RBV (200 mg kapsle; dávkování podle hmotnosti) b.i.d. po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tobolky užívané b.i.d. (ráno a večer) ústy v celkové denní dávce v rozmezí od 800 mg do 1400 mg (celková denní dávka byla založena na tělesné hmotnosti účastníka).
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimentální: Rameno 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 týdnů
Účastníci TE HCV GT3 užijí 1 tabletu FDC obsahující EBR 50 mg+GZR 100 mg a 1 tabletu obsahující SOF 400 mg q.d. po dobu 16 týdnů.
Lék: Grazoprevir
GZR 100 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující EBR 50 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir
EBR 50 mg je součástí tablety MK-5172A FDC (také obsahující GZR 100 mg) a byl užíván q.d. ráno ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8742
Lék: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta užívaná q.d. ústy ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 (trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie)
Časové okno: Až do týdne 28
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 (tj. HCV ribnonukleová kyselina [RNA] < dolní limit kvantifikace [LLOQ] 12 týdnů po dokončení studijní léčby). Plazmatické hladiny HCV RNA byly stanoveny pomocí testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má LLOQ 15 IU/ml.
Až do týdne 28
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 18 týdnů (až 2 týdny po dokončení studijní léčby)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 18 týdnů (až 2 týdny po dokončení studijní léčby)
Procento účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 16 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 (trvalá virologická odpověď 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie)
Časové okno: Až do 40. týdne
Bylo stanoveno procento účastníků dosahujících SVR24 (tj. HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po dokončení studijní léčby). Plazmatické hladiny HCV RNA byly stanoveny pomocí testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má LLOQ 15 IU/ml.
Až do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (Číslo EudraCT)
  • MK-5172-083 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Grazoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit