Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элбасвир/гразопревир (EBR/GZR) и софосбувир (SOF) с рибавирином и без него (RBV) у субъектов с циррозом печени и инфекцией генотипа 3 (GT3) вируса хронического гепатита С (HCV) (MK-5172-083)

5 августа 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности комбинированного режима элбасвира/гразопревира (EBR/GZR) и софосбувира (SOF) с рибавирином и без него (RBV) у субъектов с циррозом печени и хронической инфекцией HCV GT3

Это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование совместного применения комбинации с фиксированными дозами (КФД) EBR 50 мг + GZR (100 мг) (EBR/GZR) и SOF 400 мг, с и без RBV у нелеченных (TN) и получавших лечение (TE) участников с хронической инфекцией HCV GT3 с компенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет РНК ВГС (>= 10 000 МЕ/мл в периферической крови) при скрининге
  • имеет задокументированный HCV GT3 (без признаков нетипируемой или смешанной инфекции GT)
  • имеет компенсированный цирроз печени
  • визуализация печени в течение 6 месяцев после 1-го дня без признаков гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • является ВГС либо TN, либо TE (т. е. имеет документально подтвержденную предшествующую вирусологическую неудачу или непереносимость пег-интерферона/рибавирина)
  • в остальном здоров, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) и клиническими лабораторными измерениями
  • имеет компенсированный цирроз печени
  • является TN или TE (т. е. документально подтвержденная предшествующая вирусологическая неудача или непереносимость пег-интерферона/рибавирина)
  • не обладает репродуктивным потенциалом или соглашается не оплодотворять партнера или не забеременеть как минимум за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (или дольше, если это требуется местным законодательством)

Критерий исключения:

  • ранее получил одну или несколько доз противовирусного препарата прямого действия (DAA)
  • имеет признаки декомпенсации заболевания печени
  • коинфицирован гепатитом В (положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg])
  • имеет недавнюю (в течение 5 лет) историю злокачественных новообразований или проходит обследование на ГЦР или другое подозрение на злокачественное новообразование
  • в настоящее время или участвовал (в течение последних 30 дней) в исследовании с исследуемым соединением
  • имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев скрининга
  • женщина и беременна или кормит грудью
  • это мужчина, чья партнерша беременна / беременны
  • имеет любое из следующего:
  • трансплантация органов
  • плохой венозный доступ
  • история операции на желудке или нарушение всасывания
  • Текущие или история клинически значимых сердечных аномалий или дисфункций
  • хроническое заболевание легких
  • гемоглобинопатия
  • история госпитализации в течение 3 месяцев до зачисления
  • медицинское или хирургическое состояние, которое может привести к необходимости госпитализации в ходе исследования
  • любое состояние, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов, антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО) или других иммунодепрессантов в ходе исследования
  • любое состояние, лабораторные отклонения перед исследованием или аномалии на ЭКГ, или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски при назначении исследуемых препаратов.
  • имеет опасное для жизни серьезное НЯ (СНЯ) в период скрининга
  • имеет признаки истории хронического гепатита, не вызванного HCV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 недель
Участники TN HCV GT3 будут принимать 1 таблетку комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC), содержащую EBR 50 мг + GZR 100 мг, и 1 таблетку, содержащую SOF 400 мг, один раз в день (q.d.) с RBV (капсулы 200 мг; дозировка в зависимости от веса) два раза в день. ежедневно (2 раза в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Гразопревир
GZR 100 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 50 мг EBR) и принимается 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-5172
Лекарство: Эльбасвир
EBR 50 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 100 мг GZR) и принимался 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-8742
Лекарство: Рибавирин
Капсулы RBV 200 мг, принимаемые два раза в день. (утром и вечером) внутрь в общей суточной дозе от 800 мг до 1400 мг (общая суточная доза основывалась на массе тела участника).
Другие имена:
  • Ребетол®
Лекарство: Софосбувир
Таблетка SOF 400 мг принимается 4 раза в день. внутрь утром во время еды.
Другие имена:
  • Совальди®, Харвони®
Экспериментальный: Рукав 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 недель
Участники TN HCV GT3 будут принимать 1 таблетку FDC, содержащую EBR 50 мг + GZR 100 мг, и 1 таблетку, содержащую SOF 400 мг, один раз в день. на 12 недель.
Лекарство: Гразопревир
GZR 100 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 50 мг EBR) и принимается 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-5172
Лекарство: Эльбасвир
EBR 50 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 100 мг GZR) и принимался 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-8742
Лекарство: Софосбувир
Таблетка SOF 400 мг принимается 4 раза в день. внутрь утром во время еды.
Другие имена:
  • Совальди®, Харвони®
Экспериментальный: Рукав 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 недель
Участники TE HCV GT3 будут принимать 1 таблетку FDC, содержащую EBR 50 мг + GZR 100 мг, и 1 таблетку, содержащую SOF 400 мг, один раз в день. на 12 недель.
Лекарство: Гразопревир
GZR 100 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 50 мг EBR) и принимается 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-5172
Лекарство: Эльбасвир
EBR 50 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 100 мг GZR) и принимался 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-8742
Лекарство: Софосбувир
Таблетка SOF 400 мг принимается 4 раза в день. внутрь утром во время еды.
Другие имена:
  • Совальди®, Харвони®
Экспериментальный: Плечо 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 недель
Участники TE HCV GT3 будут принимать 1 таблетку FDC, содержащую EBR 50 мг + GZR 100 мг, и 1 таблетку, содержащую SOF 400 мг, один раз в день. с RBV (капсулы по 200 мг; дозировка по весу) два раза в день на 12 недель.
Лекарство: Гразопревир
GZR 100 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 50 мг EBR) и принимается 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-5172
Лекарство: Эльбасвир
EBR 50 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 100 мг GZR) и принимался 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-8742
Лекарство: Рибавирин
Капсулы RBV 200 мг, принимаемые два раза в день. (утром и вечером) внутрь в общей суточной дозе от 800 мг до 1400 мг (общая суточная доза основывалась на массе тела участника).
Другие имена:
  • Ребетол®
Лекарство: Софосбувир
Таблетка SOF 400 мг принимается 4 раза в день. внутрь утром во время еды.
Другие имена:
  • Совальди®, Харвони®
Экспериментальный: Рукав 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 недель
Участники TE HCV GT3 будут принимать 1 таблетку FDC, содержащую EBR 50 мг + GZR 100 мг, и 1 таблетку, содержащую SOF 400 мг, один раз в день. на 16 недель.
Лекарство: Гразопревир
GZR 100 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 50 мг EBR) и принимается 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-5172
Лекарство: Эльбасвир
EBR 50 мг является компонентом таблетки MK-5172A FDC (также содержащей 100 мг GZR) и принимался 4 раза в день. через рот утром.
Другие имена:
  • МК-8742
Лекарство: Софосбувир
Таблетка SOF 400 мг принимается 4 раза в день. внутрь утром во время еды.
Другие имена:
  • Совальди®, Харвони®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО12 (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии)
Временное ограничение: До 28 недели
Был определен процент участников, достигших УВО12 (т. е. рибнонуклеиновая кислота [РНК] ВГС < нижнего предела количественного определения [НПКО] через 12 недель после завершения исследуемого лечения). Уровни РНК ВГС в плазме определяли с помощью теста COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, который имеет LLOQ 15 МЕ/мл.
До 28 недели
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 18 недель (до 2 недель после завершения исследуемого лечения)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 18 недель (до 2 недель после завершения исследуемого лечения)
Процент участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 16 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО24 (устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии)
Временное ограничение: До 40-й недели
Был определен процент участников, достигших УВО24 (т. е. РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после завершения исследуемого лечения). Уровни РНК ВГС в плазме определяли с помощью теста COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, который имеет LLOQ 15 МЕ/мл.
До 40-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (Номер EudraCT)
  • MK-5172-083 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками