Děti žijí bezpečně a bez kouře (BLiSS)
Víceúrovňová tabáková intervence na komunitních klinikách pro rodiny s nedostatečnou obsluhou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
- N.O.R.T.H., Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- ženský
- minimálně 18 let
- rodič nebo zákonný zástupce dítěte do 6 let, které s ním žije alespoň 4 dny/týden
- kouří
Kritéria vyloučení:
- nenikotinová drogová závislost
- aktivní psychiatrická porucha (bipolární, schizofrenie, psychóza)
- nedostatečná zdravotní gramotnost
- těhotná
- žádný smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AAR+Behaviorální intervence (EXP)
Ask Advise Reference (AAR): Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí ohledně škod způsobených SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření.
Telebased tabáková rada: Telefonická rada podporovat rodičovské odvykání kouření a chování chránit děti před pasivním tabákovým kouřem.
Aplikace pro odvykání kouření pro mobilní telefon: Aplikace založená na smartphonu na podporu úsilí o odvykání kouření.
Nikotinový polacrilex: Volně prodejná náhradní nikotinová terapie ve formě žvýkaček nebo pastilek.
|
Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí o škodlivosti SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření
Telefonické poradenství k podpoře rodičovského odvykání kouření a chování k ochraně dětí před pasivním tabákovým kouřem
Aplikace založená na smartphonu na podporu úsilí o odvykání kouření
Volně prodejná náhradní nikotinová terapie ve formě žvýkaček nebo pastilek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Reference (AAR): Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí ohledně škod způsobených SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření.
Výživové poradenství na dálku: Telefonické poradenství k podpoře nutričních stravovacích návyků v rodině.
Aplikace pro výživu mobilního telefonu: Aplikace založená na smartphonu na podporu zdravých stravovacích návyků
|
Zaměstnanci kliniky WIC se ptají na vystavení dětí pasivnímu kouření (SHSe), radí o škodlivosti SHSe a odkazují na zdroje pro odvykání kouření
Telefonické poradenství k podpoře výživových stravovacích návyků v rodině.
Aplikace založená na smartphonu pro podporu zdravých stravovacích návyků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotinin z dětské moči
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kotinin v moči dětí je biomarker pro hodnocení expozice pasivnímu kouření.
Výzkumníci předpokládají, že skupina EXP bude prokazovat větší snížení kotininu v moči dětí v průběhu času než skupina CTL.
Hodnoty kotininu byly logaritmicky transformovány, aby se normalizovaly distribuce.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Cigarety/den
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Rodičovská zpráva o cigaretách, kterým je dítě vystaveno každý den v domácnosti, autě a na jiných místech ze všech zdrojů během 7 dnů před hodnocením.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina EXP prokáže větší snížení expozice dětí pasivnímu kouření v průběhu času než skupina CTL.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičem hlášená 7denní bodová prevalence abstinence ověřená cotininem
Časové okno: 7 dní před 3měsíčním a 12měsíčním hodnocením
|
Když účastník ohlásí abstinenci kouření, vyšetřovatelé bioverifikují jeho kuřácký status.
|
7 dní před 3měsíčním a 12měsíčním hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Lepore, PhD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins BN, Lepore SJ, Egleston BL. Multilevel Intervention for Low-Income Maternal Smokers in the Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). Am J Public Health. 2022 Mar;112(3):472-481. doi: 10.2105/AJPH.2021.306601.
- Lepore SJ, Collins BN, Killam HW, Barry B. Supportive Accountability and Mobile App Use in a Tobacco Control Intervention Targeting Low-Income Minority Mothers Who Smoke: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 2;9(7):e28175. doi: 10.2196/28175.
- Collins BN, Lepore SJ. Babies Living Safe & Smokefree: randomized controlled trial of a multilevel multimodal behavioral intervention to reduce low-income children's tobacco smoke exposure. BMC Public Health. 2017 Mar 14;17(1):249. doi: 10.1186/s12889-017-4145-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01CA188813 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .