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Babys leben sicher und rauchfrei (BLiSS)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Temple University

Mehrstufige Tabakintervention in Gemeinschaftskliniken für unterversorgte Familien

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrstufigen, multimodalen Intervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, das Rauchverhalten der Mütter zu verändern, um die Exposition der Kinder gegenüber Passivrauchen zu reduzieren (primäres Ergebnis) und ihre Raucherentwöhnung zu fördern (sekundäres Ergebnis). Mütter mit niedrigem Einkommen, die rauchen, werden aufgenommen. Mütter werden aus den Kliniken des Programms für ergänzende Ernährung, Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) rekrutiert. Alle Mütter, die WIC-Kliniken besuchen, erhalten eine Intervention auf Klinikebene, die aus Ernährungsberatern besteht, die einem „Fragen, Beraten und Überweisen“-Protokoll folgen, um festzustellen, ob ihre Kinder Passivrauchen ausgesetzt sind, Mütter, die rauchen, über die Schäden zu beraten Exposition und die Vorteile einer reduzierten Exposition und Überweisung der Mütter an die Studie. Gescreente berechtigte Mütter werden einer auf Ernährung (CTL) oder einer experimentellen (EXP) multimodalen Verhaltensintervention konzentrierten Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugestimmt und randomisiert, die telebasierte Beratung integriert, um die Reduzierung der Passivrauchexposition von Kindern (SHSE) und des Rauchens der Mutter zu fördern ein zusätzliche mobile App zur Raucherentwöhnung und Verwendung einer Nikotinersatztherapie. Die Ermittler werden die Haupthypothese testen, dass im Vergleich zu Kindern im CTL-Zustand diejenigen im EXP-Zustand eine geringere SHSE-Exposition haben werden, gemessen anhand der Berichte der Mütter und der Cotininspiegel der Kinder. Die Ermittler werden auch die sekundäre Hypothese testen, dass im Vergleich zu Müttern in der CTL-Bedingung diejenigen in der EXP-Bedingung höhere bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörraten haben werden. Darüber hinaus wird die Studie: (a) bewerten, ob spezifische psychosoziale und Verhaltensfaktoren – soziale Unterstützung, Fähigkeiten zur Bewältigung von Drang, Selbstwirksamkeit und SHSe-Schutzverhalten – die Auswirkungen der EXP-Intervention auf die Ergebnisse vermitteln und (b) untersuchen ob andere häusliche Raucher, der Grad der Nikotinabhängigkeit, depressive/ängstliche Symptome, Gewichtsprobleme, Interventionsdosierung und Schwangerschaftsstatus Ergebnisse und moderate Behandlungseffekte vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • weiblich
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 6 Jahren, das mindestens 4 Tage/Woche bei ihm lebt
  • raucht

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit ohne Nikotin
  • aktive psychiatrische Störung (bipolar, Schizophrenie, Psychose)
  • unzureichende Gesundheitskompetenz
  • schwanger
  • kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AAR+Verhaltensintervention (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): Die Mitarbeiter der WIC-Klinik erkundigen sich nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung. Telebasierte Tabakberatung: Telefonberatung zur Förderung der Raucherentwöhnung der Eltern und Verhaltensweisen zum Schutz der Kinder vor Passivrauchen. Handy-Anwendung zur Raucherentwöhnung: Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung. Nikotin Polacrilex: Freiverkäufliche Nikotinersatztherapie in Kaugummi- oder Lutschtablettenform.
Verhalten: Fragen, beraten, weiterleiten
Die Mitarbeiter der WIC-Klinik fragen nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Telebasierte Tabakberatung
Telefonische Beratung zur Förderung der Raucherentwöhnung der Eltern und Verhaltensweisen zum Schutz der Kinder vor Passivrauchen
Gerät: Handy-App zur Raucherentwöhnung
Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Nikotin Polacrilex
Freiverkäufliche Nikotinersatztherapie in Kaugummi- oder Lutschtablettenform.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi, Nikotinpastillen
Aktiver Komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): Die Mitarbeiter der WIC-Klinik erkundigen sich nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung. Telebasierte Ernährungsberatung: Telefonische Beratung zur Förderung nahrhafter Essgewohnheiten in der Familie. Handy-Ernährungsanwendung: Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung gesunder Essgewohnheiten
Verhalten: Fragen, beraten, weiterleiten
Die Mitarbeiter der WIC-Klinik fragen nach der Passivrauchexposition (SHSe) von Kindern, beraten über die Schäden durch SHSe und verweisen auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Telebasierte Ernährungsberatung
Telefonische Beratung zur Förderung nahrhafter Essgewohnheiten in der Familie.
Gerät: Handy-Ernährungsanwendung
Smartphone-basierte Anwendung zur Unterstützung gesunder Essgewohnheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin im Kinderurin
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Cotinin im Urin von Kindern ist ein Biomarker zur Bewertung der Passivrauchexposition. Die Forscher gehen davon aus, dass die EXP-Gruppe im Laufe der Zeit eine stärkere Reduktion des Cotinins im Urin von Kindern zeigen wird als die CTL-Gruppe. Die Cotininwerte wurden logarithmisch transformiert, um die Verteilungen zu normalisieren.
3 Monate und 12 Monate
Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bericht der Eltern über Zigaretten, denen das Kind jeden Tag zu Hause, im Auto und an anderen Orten von allen Quellen in den 7 Tagen vor der Bewertung ausgesetzt war. Die Ermittler gehen davon aus, dass die EXP-Gruppe im Laufe der Zeit eine stärkere Verringerung der Passivrauchbelastung von Kindern nachweisen wird als die CTL-Gruppe.
3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Eltern berichtete Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 7 Tage vor 3-Monats- und 12-Monats-Bewertungen
Wenn ein Teilnehmer Rauchabstinenz meldet, werden die Ermittler seinen Raucherstatus bioverifizieren.
7 Tage vor 3-Monats- und 12-Monats-Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
N.O.R.T.H., Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01CA188813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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