Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne i wolne od dymu tytoniowego dzieci (BLiSS)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Temple University

Wielopoziomowa interwencja tytoniowa w przychodniach środowiskowych dla rodzin z niedostateczną opieką

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest opracowanie i przetestowanie skuteczności wielopoziomowej, multimodalnej interwencji mającej na celu modyfikację zachowań związanych z paleniem matek w celu zmniejszenia narażenia dzieci na bierny dym tytoniowy (wynik główny) i promowanie ich zaprzestania palenia (wynik drugorzędny). Matki o niskich dochodach, które palą, zostaną zapisane. Matki będą rekrutowane z poradni dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) programu żywienia uzupełniającego. Wszystkie matki odwiedzające kliniki WIC otrzymają interwencję na poziomie kliniki, która składa się z doradców ds. narażenia i korzyści z ograniczenia narażenia oraz skierowania matek na badanie. Przebadane kwalifikujące się matki otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzielone do warunku kontroli uwagi skoncentrowanego na żywieniu (CTL) lub do eksperymentalnej (EXP) multimodalnej interwencji behawioralnej, która integruje poradnictwo teleinformatyczne w celu promowania zmniejszenia narażenia dzieci na bierne palenie (SHSE) i palenie matek z wspomagająca rzucanie palenia aplikacja mobilna i nikotynowa terapia zastępcza. Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że w porównaniu z dziećmi w stanie CTL, te w stanie EXP będą miały niższą ekspozycję na SHSE, jak zmierzono na podstawie raportów matek i poziomów kotyniny u dzieci. Badacze przetestują również drugorzędną hipotezę, że w porównaniu z matkami w stanie CTL, te w stanie EXP będą miały wyższy bioweryfikowany wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni. Ponadto badanie będzie: (a) oceniać, czy określone czynniki psychospołeczne i behawioralne - wsparcie społeczne, umiejętności radzenia sobie ze stresem, poczucie własnej skuteczności i zachowania ochronne SHSe - pośredniczą w wpływie interwencji EXP na wyniki i (b) badać czy inni palacze mieszkaniowi, poziom uzależnienia od nikotyny, objawy depresyjne/lękowe, problemy z wagą, dawkowanie interwencyjne i stan ciąży pozwalają przewidywać wyniki i umiarkowane efekty leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Kobieta
  • co najmniej 18 lat
  • rodzic lub opiekun prawny dziecka do lat 6, który mieszka z nim co najmniej 4 dni/tydz
  • pali

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od narkotyków nienikotynowych
  • czynne zaburzenie psychiczne (dwubiegunowe, schizofrenia, psychoza)
  • niewystarczająca wiedza o zdrowiu
  • w ciąży
  • bez smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AAR + interwencja behawioralna (EXP)
Ask Advise Refer (AAR): Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odnosi się do zasobów dotyczących rzucania palenia. Teleporadnictwo tytoniowe: Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zaprzestania palenia przez rodziców i zachowań chroniących dzieci przed biernym paleniem tytoniowym. Aplikacja do rzucania palenia na telefon komórkowy: aplikacja na smartfony wspierająca wysiłki na rzecz rzucania palenia. Nicotine polacrilex: Bez recepty nikotynowa terapia zastępcza w postaci gumy lub pastylki do ssania.
Behawioralne: Pytaj, doradzaj, polecaj
Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odsyła do zasobów dotyczących rzucania palenia
Behawioralne: Telekonsultacje tytoniowe
Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zaprzestania palenia przez rodziców i zachowań chroniących dzieci przed biernym paleniem tytoniowym
Urządzenie: Aplikacja do rzucania palenia na telefon komórkowy
Aplikacja na smartfony wspierająca wysiłki w rzucaniu palenia
Lek: Nikotyna polacrilex
Bez recepty nikotynowa terapia zastępcza w postaci gumy lub pastylki do ssania.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe
Aktywny komparator: AAR + Interwencja kontroli uwagi (CTL)
Ask Advise Refer (AAR): Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odnosi się do zasobów dotyczących rzucania palenia. Poradnictwo żywieniowe na odległość: Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych w rodzinie. Aplikacja odżywiania na telefon komórkowy: aplikacja na smartfony wspierająca zdrowe nawyki żywieniowe
Behawioralne: Pytaj, doradzaj, polecaj
Personel kliniki WIC pyta o narażenie dzieci na bierne palenie (SHSe), doradza o szkodliwości SHSe i odsyła do zasobów dotyczących rzucania palenia
Behawioralne: Telekonsultacje żywieniowe
Poradnictwo telefoniczne w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych w rodzinie.
Urządzenie: Aplikacja odżywiania telefonu komórkowego
Aplikacja na smartfona wspierająca zdrowe nawyki żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kotynina w moczu dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Kotynina w moczu dziecka jest biomarkerem do oceny narażenia na bierne palenie. Badacze przewidują, że grupa EXP wykaże większą redukcję kotyniny w moczu dziecka w czasie niż grupa CTL. Wartości kotyniny zostały przekształcone logarytmicznie w celu znormalizowania rozkładów.
3 miesiące i 12 miesięcy
Papierosy/Dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Raport rodziców na temat papierosów, na które dziecko jest narażone każdego dnia w domu i samochodzie oraz w innych miejscach ze wszystkich źródeł w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę. Badacze przewidują, że grupa EXP wykaże większe zmniejszenie narażenia dzieci na bierne palenie w czasie niż grupa CTL.
3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez rodziców, potwierdzona przez 7-dniową abstynencję punktową, potwierdzona przez kotyninę
Ramy czasowe: 7 dni przed oceną 3-miesięczną i 12-miesięczną
Kiedy uczestnik zgłosi abstynencję od palenia, badacze zweryfikują jego status palenia.
7 dni przed oceną 3-miesięczną i 12-miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
N.O.R.T.H., Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01CA188813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami