Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babyer lever trygt og røgfrit (BLiSS)

15. februar 2022 opdateret af: Temple University

Tobaksintervention på flere niveauer i samfundsklinikker for undertjente familier

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at udvikle og teste effektiviteten af ​​en multi-level, multimodal intervention designet til at modificere moderens rygeadfærd for at reducere børns eksponering for passiv tobaksrøg (primært resultat) og fremme deres rygestop (sekundært resultat). Mødre med lav indkomst, der ryger, vil blive tilmeldt. Mødre vil blive rekrutteret fra det supplerende ernæringsprogram, kvinder, spædbørn og børn (WIC) klinikker. Alle mødre, der besøger WIC-klinikker, vil modtage en intervention på klinikniveau, som består af ernæringsrådgivere, der følger en "spørg, rådgiv og henvis" protokol for at identificere, om deres børn er udsat for passiv tobaksrøg, rådgive mødre, der ryger, om skaderne ved sådan en. eksponering og fordelene ved at reducere eksponeringen og henvise mødre til forsøget. Screenede kvalificerede mødre vil blive godkendt og randomiseret til en opmærksomhedskontroltilstand fokuseret på ernæring (CTL) eller til en eksperimentel (EXP) multimodal adfærdsintervention, der integrerer telebaseret rådgivning for at fremme reduktionen af ​​børns eksponering for passiv rygning (SHSE) og mødres rygning med en supplerende rygestop-mobilapp og brug af nikotinerstatningsterapi. Efterforskerne vil teste den primære hypotese, at i forhold til børn i CTL-tilstanden, vil dem i EXP-tilstanden have lavere eksponering for SHSE målt ved mødres rapporter og børns cotinin-niveauer. Forskerne vil også teste den sekundære hypotese, at i forhold til mødre i CTL-tilstanden, vil dem i EXP-tilstanden have højere bioverificerede 7-dages-punktprævalens-stoprater. Derudover vil undersøgelsen: (a) evaluere, om specifikke psykosociale og adfærdsmæssige faktorer - social støtte, trang til mestringsevner, self-efficacy og SHSe beskyttende adfærd - medierer virkningerne af EXP-interventionen på resultater og (b) udforske om andre boligrygere, niveau af nikotinafhængighed, depressive/angstelige symptomer, vægtproblemer, interventionsdosering og graviditetsstatus forudsiger resultater og moderate behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19132
        • N.O.R.T.H., Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • kvinde
  • mindst 18 år
  • forælder eller værge til et barn under 6 år, som bor sammen med dem mindst 4 dage/uge
  • ryger

Ekskluderingskriterier:

  • afhængighed af ikke-nikotin stof
  • aktiv psykiatrisk forstyrrelse (bipolar, skizofreni, psykose)
  • utilstrækkelig sundhedskompetence
  • gravid
  • ingen smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAR+Behavioural Intervention (EXP)
Spørg Råd Henvis (AAR): WIC-klinikkens personale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer. Telebaseret tobaksrådgivning: Telefonrådgivning for at fremme forældres rygestop og adfærd for at beskytte børn mod passiv tobaksrøg. Mobiltelefon rygestop applikation: Smartphone baseret applikation til støtte for rygestop indsats. Nikotin polacrilex: Håndkøbsbehandling med nikotinerstatning i tyggegummi eller sugetabletter.
Adfærdsmæssigt: Spørg, råd, henvis
WIC klinikpersonale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer
Adfærdsmæssigt: Telebaseret tobaksrådgivning
Telefonrådgivning for at fremme forældres rygestop og adfærd for at beskytte børn mod passiv tobaksrøg
Enhed: Ansøgning om rygestop på mobiltelefon
Smartphone baseret applikation til støtte for rygestop
Medicin: Nikotin polacrilex
Håndkøbsbehandling med nikotinerstatning i form af tyggegummi eller sugetabletter.
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, nikotinpastiller
Aktiv komparator: AAR+Attention Control Intervention (CTL)
Spørg Råd Henvis (AAR): WIC-klinikkens personale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer. Telebaseret ernæringsrådgivning: Telefonrådgivning til fremme af nærende kostvaner i familien. Mobiltelefonernæringsapplikation: Smartphonebaseret applikation til at understøtte sunde spisevaner
Adfærdsmæssigt: Spørg, råd, henvis
WIC klinikpersonale spørger om børns eksponering for passiv rygning (SHSe), rådgiver om skader ved SHSe og henviser til rygestopressourcer
Adfærdsmæssigt: Telebaseret ernæringsrådgivning
Telefonrådgivning for at fremme nærende kostvaner i familien.
Enhed: Mobiltelefon ernæringsapplikation
Smartphone baseret applikation til at understøtte sunde spisevaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneurin Kotinin
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Børneurin cotinin er en biomarkør til vurdering af passiv rygning. Efterforskerne forventer, at EXP-gruppen vil bevise en større reduktion i børneurin-kotinin over tid end CTL-gruppen. Cotinin-værdier blev log transformeret for at normalisere fordelinger.
3 måneder og 12 måneder
Cigaretter/Dag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Forældres rapport om cigaretter, som barnet er udsat for hver dag i hjemmet og bilen og andre steder af alle kilder i løbet af de 7 dage før vurderingen. Efterforskerne forventer, at EXP-gruppen vil bevise større reduktioner i børns eksponering for passiv rygning over tid end CTL-gruppen.
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapporteret Cotinin-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: 7 dage før 3 måneders og 12 måneders vurderinger
Når en deltager rapporterer rygeafholdenhed, vil efterforskerne bioverificere deres rygestatus.
7 dage før 3 måneders og 12 måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
N.O.R.T.H., Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen J Lepore, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01CA188813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger