Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti laparoskopické nitrobřišní chemoterapie (PIPAC) prováděné u pacientů s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního, ovariálního, žaludku a primárních peritoneálních nádorů (PI-CaP)

16. září 2020 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost tlakové intraperitoneální vzduchové průtokové chemoterapie (PIPAC) s oxaliplatinou, cisplatinou a doxorubicinem u pacientů s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního, ovariálního, žaludečního karcinomu a primárních tumorů peritonea: otevřená, fázová dvouramenná I-II Klinická studie. PI-CaP

Jednocentrová, otevřená, fáze I-II, nerandomizovaná, dvoukohortová, opakovaná jednodávková studie, aby prozkoumala proveditelnost, účinnost, bezpečnost a celkovou míru odezvy (ORR) oxaliplatiny nebo cisplatiny a doxorubicinu, když jsou podávány jako tlaková intraperitoneální chemoterapie (PIPAC) pacientům (muži a ženy) s peritoneální karcinomatózou z rakoviny vaječníků, žaludku a kolorekta a u primárních rakovin pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické a patologické potvrzení peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a rakoviny vaječníků nebo primárních peritoneálních tumorů.
  • Pacienti ve věku od 18 do 78 let.
  • Stav výkonu sek. ECOG ≤ 2
  • Progrese/relaps onemocnění po alespoň jedné linii předchozí i.v. standardní chemoterapie u karcinomu žaludku a primárních peritoneálních tumorů a dvě linie u kolorektálního karcinomu a karcinomu vaječníků.
  • Pacienti s peritoneální karcinomatózou z ovaria, žaludku a kolorektálního karcinomu a primárními peritoneálními karcinomy nezpůsobilí k cytoredukční operaci +/- HIPEC.
  • Krevní a elektrolytový obraz, parametry jater, ledvin a kardiopulmonálních funkcí v rozmezí 10 % normálního rozmezí.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Nádorová hmota přítomná na CT skenu, aby bylo možné vyhodnotit odpověď nádoru s kritérii RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Extraabdominální metastatické onemocnění, s výjimkou izolované pleurální karcinomatózy.
  • Střevní obstrukce.
  • Těžká porucha funkce ledvin, myelosuprese, těžká porucha funkce jater, těžká myokardiální insuficience, nedávný infarkt myokardu, těžké arytmie.
  • Imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti s imunosupresivními léky nebo známým onemocněním imunitního systému.
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min.
  • Těhotenství.
  • Předchozí léčba dosahující maximální kumulativní dávky doxorubicinu, daunorubicinu, epirubicinu, idarubicinu a/nebo jiných antracyklinů a antracendionů.
  • Známá alergie na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo na doxorubicin.
  • Pacienti obou pohlaví, kteří neprovádějí úplnou abstinenci od heterosexuálních vztahů nebo souhlasí s použitím účinné klinicky přijatelné metody (s mírou selhání <1 %) během studie a následujících 6 měsíců po poslední léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta A
Kohorta A: Pro pacienty, kteří mají indikaci k systémové léčbě standardní chemoterapií. Tato kohorta má návrh fáze II; míra objektivní odpovědi (ORR) bude hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.1) po 2 a 3 cyklech PIPAC s cisplatinou (7,5 mg/m²) + doxorubicinem (1,5 mg/m2) nebo oxaliplatinou (92 mg/m2) podle primárního karcinomu ve spojení se standardní systémovou chemoterapií.
Lék: Tlaková intraperitoneální vzduchová průtoková chemoterapie (PIPAC) fixní opakovaná dávka
Provede se otevřený přístup s řezem ve střední čáře 5-6 cm a umístí se jednoportová platforma. Je nafouknuté 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum. Rozsah PC se hodnotí podle indexu rakoviny peritonea (PCI) a odebírají se peritoneální biopsie. Nebulizér je připojen k intravenóznímu vysokotlakému injektoru a vložen do peritoneální dutiny; těsnost břicha musí být doložena nulovým průtokem CO2. Laparoskopická kamera a nebulizér jsou udržovány v poloze samodržným retraktorem (Thompson). Dodává se stlačený aerosol obsahující léky. Standardní dávkování léků pro každý PIPAC: Cisplatina (7,5 mg/m²) + doxorubicin (1,5 mg/m²) nebo oxaliplatina (92 mg/m²) Kapnoperitoneum se poté udržuje 30 minut při 37 °C. Na konci je aerosol exsuflován přes dva sekvenční mikročásticové filtry do vzducho-odpadního systému nemocnice.
Ostatní jména:
  • Cisplatina + doxorubicin u rakoviny vaječníků, žaludku a primárních peritoneálních nádorů; nebo oxaliplatina u kolorektálního karcinomu
Experimentální: kohorta B
Kohorta B: Pro pacienty, kteří nemají indikaci k systémové léčbě standardní chemoterapií. Tato kohorta má návrh fáze I; s návrhem eskalace dávky budou hodnoceny maximální tolerované dávky a doporučené dávky cisplatiny + doxorubicinu a oxaliplatiny (podle patologie) podávané prostřednictvím PIPAC u pacientů s peritoneální karcinomatózou.
Lék: Tlaková intraperitoneální vzduchová průtoková chemoterapie (PIPAC) zvyšující jednorázovou dávku
Provede se otevřený přístup s řezem ve střední čáře 5-6 cm a umístí se jednoportová platforma. Je nafouknuté 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum. Rozsah PC se hodnotí podle indexu rakoviny peritonea (PCI) a odebírají se peritoneální biopsie. Nebulizér je připojen k intravenóznímu vysokotlakému injektoru a vložen do peritoneální dutiny; těsnost břicha musí být doložena nulovým průtokem CO2. Laparoskopická kamera a nebulizér jsou udržovány v poloze samodržným retraktorem (Thompson). Dodává se stlačený aerosol obsahující léky. Zvyšující se dávka léků pro PIPAC: cisplatina + doxorubicin (od 15 mg/m² + 3 mg/m² do 100 mg/m² + 30 mg/m²) nebo oxaliplatina (od 92 mg/m² do 300 mg/m²). Kapnoperitoneum je poté udržována po dobu 30 minut při 37 °C. Na konci je aerosol exsuflován přes dva sekvenční mikročásticové filtry.
Ostatní jména:
  • Cisplatina + doxorubicin u rakoviny vaječníků, žaludku a primárních peritoneálních nádorů; nebo oxaliplatina u kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST (verze 1.1) po 2 a 3 cyklech PIPAC.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Stupeň histologické regrese hodnocený patologickým přehledem
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Střední doba do progrese (TTP) podle kritérií RECIST (verze 1.1) po dvou nebo třech cyklech PIPAC
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Měření klinické odpovědi nádoru na terapii pomocí FDG-pozitronové emisní tomografie (PET) podle kritérií PERCIST (verze 1.0).
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů
Index peritoneální karcinomatózy (PCI) před a po terapii
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 015-IRCCS-27F-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení