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Studio dell'efficacia e della sicurezza della chemioterapia intraddominale laparoscopica (PIPAC) eseguita in pazienti con carcinomatosi peritoneale da cancro colorettale, ovarico, gastrico e tumori peritoneali primitivi (PI-CaP)

16 settembre 2020 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fattibilità, efficacia e sicurezza della chemioterapia a flusso d'aria intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con oxaliplatino, cisplatino e doxorubicina in pazienti con carcinomatosi peritoneale da tumori colorettali, ovarici, gastrici e tumori primitivi del peritoneo: una fase in aperto, a due bracci I-II Sperimentazione clinica. PI-CaP

Studio monocentrico, in aperto, di fase I-II, non randomizzato, a due coorti, a dose singola ripetuta per esplorare la fattibilità, l'efficacia, la sicurezza e il tasso di risposta globale (ORR) di oxaliplatino o cisplatino e doxorubicina quando somministrato come chemioterapia intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) a pazienti (uomini e donne) con carcinomatosi peritoneale da tumori ovarici, gastrici e colorettali e nei tumori primari del peritoneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma clinica e patologica di carcinomatosi peritoneale da tumori gastrici, colorettali e ovarici o tumori peritoneali primari.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 78 anni.
  • Stato delle prestazioni sec. ECOG ≤ 2
  • Progressione/recidiva della malattia dopo almeno una linea di precedente i.v. chemioterapia standard nel carcinoma gastrico e nei tumori peritoneali primari e due linee nei tumori colorettali e ovarici.
  • Pazienti con carcinomatosi peritoneale da tumori ovarici, gastrici e colorettali e tumori peritoneali primari non idonei a chirurgia citoriduttiva +/- HIPEC.
  • Conta ematica ed elettrolitica, parametri di funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare entro il 10% del range normale.
  • Consenso informato scritto.
  • Massa tumorale presente alla TAC per consentire la valutazione della risposta del tumore con i criteri RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica extra-addominale, ad eccezione della carcinomatosi pleurica isolata.
  • Occlusione intestinale.
  • Grave compromissione renale, mielosoppressione, grave compromissione epatica, grave insufficienza miocardica, recente infarto miocardico, gravi aritmie.
  • Pazienti immunocompromessi come quelli con un farmaco immunosoppressore o una malattia nota del sistema immunitario.
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min.
  • Gravidanza.
  • Trattamento precedente che ha raggiunto la dose cumulativa massima di doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina e/o altre antracicline e antracenedioni.
  • Allergia nota al cisplatino o ad altri composti contenenti platino o alla doxorubicina.
  • Pazienti di entrambi i sessi che non conducono una completa astinenza dalle relazioni eterosessuali o accettano di utilizzare un metodo efficace clinicamente accettabile (con tasso di fallimento <1%) durante lo studio e nei successivi 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte A
Coorte A: per i pazienti che hanno indicazione per la terapia sistemica con chemioterapia standard. Questa coorte ha un progetto di fase II; il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato secondo i criteri RECIST (versione 1.1) dopo 2 e 3 cicli di PIPAC con Cisplatino (7,5 mg/m²) + Doxorubicina (1,5 mg/m2) o Oxaliplatino (92 mg/m2) secondo il cancro primario, in associazione con la chemioterapia sistemica standard.
Droga: Chemioterapia a flusso d'aria intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) dose fissa ripetuta
Viene eseguito un accesso aperto con un'incisione mediana di 5-6 cm e viene posizionata una piattaforma a porta singola. Viene gonfiato uno pneumoperitoneo di 12 mm Hg di CO2. L'estensione del PC viene valutata in base al Peritoneal Cancer Index (PCI) e vengono prelevate biopsie peritoneali. Un nebulizzatore è collegato ad un iniettore endovenoso ad alta pressione e inserito nella cavità peritoneale; la tenuta dell'addome deve essere documentata con un flusso zero di CO2. La telecamera laparoscopica e il nebulizzatore sono mantenuti in posizione da un divaricatore autobloccante (Thompson). Viene erogato un aerosol pressurizzato contenente farmaci. Dosaggio standard dei farmaci per ogni PIPAC: Cisplatino (7,5 mg/m²) + Doxorubicina (1,5 mg/m²) o Oxaliplatino (92 mg/m²) Il capnoperitoneo viene quindi mantenuto per 30 minuti a 37°C. Al termine, l'aerosol viene esufflato attraverso due filtri sequenziali di microparticelle nel sistema di scarico dell'aria dell'ospedale.
Altri nomi:
  • Cisplatino + Doxorubicina nel carcinoma ovarico, gastrico e nei tumori primari peritoneali; o Oxaliplatino nel cancro del colon-retto
Sperimentale: coorte B
Coorte B: per i pazienti che non hanno indicazione per la terapia sistemica con chemioterapia standard. Questa coorte ha una progettazione di fase I; con un disegno di dose-escalation saranno valutate le dosi massime tollerate e le dosi raccomandate di Cisplatino + Doxorubicina e Oxaliplatino (a seconda della patologia) somministrate tramite PIPAC in pazienti con carcinomatosi peritoneale.
Droga: Chemioterapia a flusso d'aria intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) che aumenta la dose singola
Viene eseguito un accesso aperto con un'incisione mediana di 5-6 cm e viene posizionata una piattaforma a porta singola. Viene gonfiato uno pneumoperitoneo di 12 mm Hg di CO2. L'estensione del PC viene valutata in base al Peritoneal Cancer Index (PCI) e vengono prelevate biopsie peritoneali. Un nebulizzatore è collegato ad un iniettore endovenoso ad alta pressione e inserito nella cavità peritoneale; la tenuta dell'addome deve essere documentata con un flusso zero di CO2. La telecamera laparoscopica e il nebulizzatore sono mantenuti in posizione da un divaricatore autobloccante (Thompson). Viene erogato un aerosol pressurizzato contenente farmaci. Dosaggio crescente dei farmaci per PIPAC: Cisplatino + Doxorubicina (da 15 mg/m² + 3 mg/m² a 100 mg/m² + 30 mg/m²) o Oxaliplatino (da 92 mg/m² a 300 mg/m²). Il capnoperitoneo viene quindi mantenuto per 30 minuti a 37°C. Al termine l'aerosol viene esufflato attraverso due filtri sequenziali a microparticelle.
Altri nomi:
  • Cisplatino + Doxorubicina nel carcinoma ovarico, gastrico e nei tumori primari peritoneali; o Oxaliplatino nel cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri RECIST (versione 1.1) dopo 2 e 3 cicli di PIPAC.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Il grado di regressione istologica valutato dalla revisione patologica
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Il tempo mediano alla progressione (TTP) secondo i criteri RECIST (versione 1.1) dopo due o tre cicli di PIPAC
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Misurazione della risposta clinica del tumore alla terapia mediante FDG- Positron Emission Tomography (PET) secondo i criteri PERCIST (versione 1.0).
Lasso di tempo: 22 settimane
22 settimane
L'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 015-IRCCS-27F-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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