Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laparoskooppisen intraabdominaalisen kemoterapian (PIPAC) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on paksusuolen-, munasarja-, mahasyöpä ja primaariset vatsakalvon kasvaimet. (PI-CaP)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Oksaliplatiinia, sisplatiinia ja doksorubisiinia sisältävän paineistetun intraperitoneaalisen ilmavirtauksen kemoterapian (PIPAC) toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on paksusuolen, munasarjan, mahalaukun syöpiä ja vatsakalvon primaarisia kasvaimia: kaksi avointa laboratoriotutkimusta I-II kliininen tutkimus. PI-CaP

Yksi keskus, avoin, vaihe I–II, ei-satunnaistettu, kahden kohortin, toistuvan kerta-annoksen tutkimus oksaliplatiinin tai sisplatiinin ja doksorubisiinin toteutettavuuden, tehon, turvallisuuden ja kokonaisvastesuhteen (ORR) selvittämiseksi, kun niitä annetaan paineistettu intraperitoneaalinen kemoterapia (PIPAC) potilaille (miehet ja naiset), joilla on munasarja-, maha- ja paksusuolensyövän aiheuttama vatsakalvosyöpä sekä primaarisissa vatsakalvon syövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen ja patologinen vahvistus vatsakalvon karsinomatoosista maha-, paksusuolen- ja munasarjasyövistä tai primaarisista vatsakalvon kasvaimista.
  • 18–78-vuotiaat potilaat.
  • Suorituskyvyn tila sek. ECOG ≤ 2
  • Sairauden eteneminen/relapsi vähintään yhden edellisen i.v. tavallinen kemoterapia mahasyövissä ja primaarisissa vatsakalvon kasvaimissa ja kaksi linjaa paksusuolen- ja munasarjasyövissä.
  • Potilaat, joilla on munasarja-, maha- ja kolorektaalisyöpiä ja primaarisia vatsakalvon syöpiä sairastavat vatsakalvosyöpä, jotka eivät ole kelvollisia sytoreduktiiviseen leikkaukseen +/- HIPEC.
  • Veri- ja elektrolyyttiarvot, maksan, munuaisten ja kardiopulmonaaliset toimintaparametrit 10 %:n sisällä normaaleista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kasvainmassaa CT-skannauksessa, jotta tuumorivasteen arviointi RECIST-kriteereillä olisi mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus, lukuun ottamatta eristettyä keuhkopussin karsinomatoosia.
  • Suolen tukos.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, myelosuppressio, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, vakavat rytmihäiriöt.
  • Immuunipuutteiset potilaat, kuten potilaat, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on tunnettu immuunijärjestelmän sairaus.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  • Raskaus.
  • Aikaisempi hoito, joka saavuttaa doksorubisiinin, daunorubisiinin, epirubisiinin, idarubisiinin ja/tai muiden antrasykliinien ja antraseenidionien kumulatiivisen enimmäisannoksen.
  • Tunnettu allergia sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai doksorubisiinille.
  • Molempien sukupuolten potilaat, jotka eivät pidättäydy täysin heteroseksuaalisista suhteista tai suostuvat käyttämään tehokasta kliinisesti hyväksyttävää menetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 %) tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kohortti A
Kohortti A: Potilaille, joilla on indikaatio systeemiseen hoitoon tavallisella kemoterapialla. Tällä kohortilla on vaiheen II suunnittelu; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1) 2 ja 3 PIPAC-syklin jälkeen, jossa on sisplatiinia (7,5 mg/m²) + doksorubisiinia (1,5 mg/m2) tai oksaliplatiinia (92 mg/m2) primaarisen syövän mukaan tavallisen systeemisen kemoterapian yhteydessä.
Lääke: Paineistettu intraperitoneaalinen ilmavirtauskemoterapia (PIPAC) kiinteä toistuva annos
Avoin sisäänkäynti keskiviivalla 5-6 cm viillolla tehdään ja yksiporttiinen alusta asetetaan. 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum on täytetty. PC:n laajuus arvioidaan vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) mukaan ja otetaan vatsakalvon biopsiat. Nebulisaattori liitetään suonensisäiseen korkeapaineinjektoriin ja työnnetään vatsaonteloon; vatsan kireys on dokumentoitava CO2 nollavirtauksella. Laparoskooppinen kamera ja nebulisaattori pysyvät paikoillaan itsekiinnittävällä kelauslaitteella (Thompson). Toimitetaan paineistettu lääkkeitä sisältävä aerosoli. Lääkkeiden vakioannostus kullekin PIPAC:lle: sisplatiini (7,5 mg/m2) + doksorubisiini (1,5 mg/m2) tai oksaliplatiini (92 mg/m2) Kapnoperitoneumia pidetään sitten 30 minuuttia 37 °C:ssa. Lopussa aerosoli poistetaan kahden peräkkäisen mikrohiukkassuodattimen kautta sairaalan ilmajätejärjestelmään.
Muut nimet:
  • Sisplatiini + doksorubisiini munasarja-, mahasyövässä ja primaarisissa vatsakalvon kasvaimissa; tai oksaliplatiinia paksusuolensyövän hoidossa
Kokeellinen: kohortti B
Kohortti B: Potilaille, joilla ei ole indikaatiota systeemiseen hoitoon tavallisella kemoterapialla. Tällä kohortilla on I vaiheen suunnittelu; annosta nostamalla arvioidaan sisplatiinin + doksorubisiinin ja oksaliplatiinin suurimmat siedetyt annokset ja suositellut annokset (patologian mukaan), jotka annetaan PIPAC:n kautta potilaille, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi.
Lääke: Paineistettu intraperitoneaalinen ilmavirtauskemoterapia (PIPAC) lisää kerta-annosta
Avoin sisäänkäynti keskiviivalla 5-6 cm viillolla tehdään ja yksiporttiinen alusta asetetaan. 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum on täytetty. PC:n laajuus arvioidaan vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) mukaan ja otetaan vatsakalvon biopsiat. Nebulisaattori liitetään suonensisäiseen korkeapaineinjektoriin ja työnnetään vatsaonteloon; vatsan kireys on dokumentoitava CO2 nollavirtauksella. Laparoskooppinen kamera ja nebulisaattori pysyvät paikoillaan itsekiinnittävällä kelauslaitteella (Thompson). Toimitetaan paineistettu lääkkeitä sisältävä aerosoli. PIPAC-lääkkeiden annostelu: sisplatiini + doksorubisiini (15 mg/m² + 3 mg/m² - 100 mg/m² + 30 mg/m²) tai oksaliplatiini (92 mg/m²:sta 300 mg/m²). Kapnoperitoneumi pidettiin 30 minuuttia 37 °C:ssa. Lopussa aerosoli poistetaan kahden peräkkäisen mikrohiukkassuodattimen läpi.
Muut nimet:
  • Sisplatiini + doksorubisiini munasarja-, mahasyövässä ja primaarisissa vatsakalvon kasvaimissa; tai oksaliplatiinia paksusuolensyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastesuhde (ORR) RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1) 2 ja 3 PIPAC-jakson jälkeen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Patologisella tarkastelulla arvioitu histologisen regression aste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Mediaaniaika etenemiseen (TTP) RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1) kahden tai kolmen PIPAC-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Kliinisen kasvainvasteen mittaus hoitoon käyttämällä FDG-positroniemissiotomografiaa (PET) PERCIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.0).
Aikaikkuna: 22 viikkoa
22 viikkoa
Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 015-IRCCS-27F-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia