Studie účinnosti a bezpečnosti laparoskopické nitrobřišní chemoterapie (PIPAC) prováděné u pacientů s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního, ovariálního, žaludku a primárních peritoneálních nádorů (PI-CaP)
16. září 2020 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Proveditelnost, účinnost a bezpečnost tlakové intraperitoneální vzduchové průtokové chemoterapie (PIPAC) s oxaliplatinou, cisplatinou a doxorubicinem u pacientů s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního, ovariálního, žaludečního karcinomu a primárních tumorů peritonea: otevřená, fázová dvouramenná I-II Klinická studie. PI-CaP
Jednocentrová, otevřená, fáze I-II, nerandomizovaná, dvoukohortová, opakovaná jednodávková studie, aby prozkoumala proveditelnost, účinnost, bezpečnost a celkovou míru odezvy (ORR) oxaliplatiny nebo cisplatiny a doxorubicinu, když jsou podávány jako tlaková intraperitoneální chemoterapie (PIPAC) pacientům (muži a ženy) s peritoneální karcinomatózou z rakoviny vaječníků, žaludku a kolorekta a u primárních rakovin pobřišnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itálie, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a patologické potvrzení peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a rakoviny vaječníků nebo primárních peritoneálních tumorů.
- Pacienti ve věku od 18 do 78 let.
- Stav výkonu sek. ECOG ≤ 2
- Progrese/relaps onemocnění po alespoň jedné linii předchozí i.v. standardní chemoterapie u karcinomu žaludku a primárních peritoneálních tumorů a dvě linie u kolorektálního karcinomu a karcinomu vaječníků.
- Pacienti s peritoneální karcinomatózou z ovaria, žaludku a kolorektálního karcinomu a primárními peritoneálními karcinomy nezpůsobilí k cytoredukční operaci +/- HIPEC.
- Krevní a elektrolytový obraz, parametry jater, ledvin a kardiopulmonálních funkcí v rozmezí 10 % normálního rozmezí.
- Písemný informovaný souhlas.
- Nádorová hmota přítomná na CT skenu, aby bylo možné vyhodnotit odpověď nádoru s kritérii RECIST.
Kritéria vyloučení:
- Extraabdominální metastatické onemocnění, s výjimkou izolované pleurální karcinomatózy.
- Střevní obstrukce.
- Těžká porucha funkce ledvin, myelosuprese, těžká porucha funkce jater, těžká myokardiální insuficience, nedávný infarkt myokardu, těžké arytmie.
- Imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti s imunosupresivními léky nebo známým onemocněním imunitního systému.
- Clearance kreatininu < 60 ml/min.
- Těhotenství.
- Předchozí léčba dosahující maximální kumulativní dávky doxorubicinu, daunorubicinu, epirubicinu, idarubicinu a/nebo jiných antracyklinů a antracendionů.
- Známá alergie na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo na doxorubicin.
- Pacienti obou pohlaví, kteří neprovádějí úplnou abstinenci od heterosexuálních vztahů nebo souhlasí s použitím účinné klinicky přijatelné metody (s mírou selhání <1 %) během studie a následujících 6 měsíců po poslední léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta A
Kohorta A: Pro pacienty, kteří mají indikaci k systémové léčbě standardní chemoterapií.
Tato kohorta má návrh fáze II; míra objektivní odpovědi (ORR) bude hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.1) po 2 a 3 cyklech PIPAC s cisplatinou (7,5 mg/m²) + doxorubicinem (1,5 mg/m2) nebo oxaliplatinou (92 mg/m2) podle primárního karcinomu ve spojení se standardní systémovou chemoterapií.
|
Provede se otevřený přístup s řezem ve střední čáře 5-6 cm a umístí se jednoportová platforma.
Je nafouknuté 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum.
Rozsah PC se hodnotí podle indexu rakoviny peritonea (PCI) a odebírají se peritoneální biopsie.
Nebulizér je připojen k intravenóznímu vysokotlakému injektoru a vložen do peritoneální dutiny; těsnost břicha musí být doložena nulovým průtokem CO2.
Laparoskopická kamera a nebulizér jsou udržovány v poloze samodržným retraktorem (Thompson).
Dodává se stlačený aerosol obsahující léky.
Standardní dávkování léků pro každý PIPAC: Cisplatina (7,5 mg/m²) + doxorubicin (1,5 mg/m²) nebo oxaliplatina (92 mg/m²) Kapnoperitoneum se poté udržuje 30 minut při 37 °C.
Na konci je aerosol exsuflován přes dva sekvenční mikročásticové filtry do vzducho-odpadního systému nemocnice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kohorta B
Kohorta B: Pro pacienty, kteří nemají indikaci k systémové léčbě standardní chemoterapií.
Tato kohorta má návrh fáze I; s návrhem eskalace dávky budou hodnoceny maximální tolerované dávky a doporučené dávky cisplatiny + doxorubicinu a oxaliplatiny (podle patologie) podávané prostřednictvím PIPAC u pacientů s peritoneální karcinomatózou.
|
Lék: Tlaková intraperitoneální vzduchová průtoková chemoterapie (PIPAC) zvyšující jednorázovou dávku
Provede se otevřený přístup s řezem ve střední čáře 5-6 cm a umístí se jednoportová platforma.
Je nafouknuté 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum.
Rozsah PC se hodnotí podle indexu rakoviny peritonea (PCI) a odebírají se peritoneální biopsie.
Nebulizér je připojen k intravenóznímu vysokotlakému injektoru a vložen do peritoneální dutiny; těsnost břicha musí být doložena nulovým průtokem CO2.
Laparoskopická kamera a nebulizér jsou udržovány v poloze samodržným retraktorem (Thompson).
Dodává se stlačený aerosol obsahující léky.
Zvyšující se dávka léků pro PIPAC: cisplatina + doxorubicin (od 15 mg/m² + 3 mg/m² do 100 mg/m² + 30 mg/m²) nebo oxaliplatina (od 92 mg/m² do 300 mg/m²). Kapnoperitoneum je poté udržována po dobu 30 minut při 37 °C.
Na konci je aerosol exsuflován přes dva sekvenční mikročásticové filtry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST (verze 1.1) po 2 a 3 cyklech PIPAC.
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Stupeň histologické regrese hodnocený patologickým přehledem
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Střední doba do progrese (TTP) podle kritérií RECIST (verze 1.1) po dvou nebo třech cyklech PIPAC
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Měření klinické odpovědi nádoru na terapii pomocí FDG-pozitronové emisní tomografie (PET) podle kritérií PERCIST (verze 1.0).
Časové okno: 22 týdnů
|
22 týdnů
|
|
Index peritoneální karcinomatózy (PCI) před a po terapii
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Oxaliplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 015-IRCCS-27F-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .