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Estudo da Eficácia e Segurança da Quimioterapia Intra-abdominal Laparoscópica (PIPAC) Realizada em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Câncer Colorretal, de Ovário, Gástrico e Tumores Peritoneais Primários (PI-CaP)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Viabilidade, eficácia e segurança da quimioterapia de fluxo de ar intraperitoneal pressurizado (PIPAC) com oxaliplatina, cisplatina e doxorrubicina em pacientes com carcinomatose peritoneal de câncer colorretal, ovariano, gástrico e tumores primários do peritônio: uma fase aberta, de dois braços I-II Ensaio Clínico. PI-CaP

Estudo de centro único, aberto, fase I-II, não randomizado, de duas coortes, dose única repetida para explorar a viabilidade, eficácia, segurança e taxa de resposta geral (ORR) de oxaliplatina ou cisplatina e doxorrubicina quando administrados como um quimioterapia intraperitoneal pressurizada (PIPAC) para pacientes (homens e mulheres) com carcinomatose peritoneal de câncer de ovário, gástrico e colorretal e em cânceres primários de peritônio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itália, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação clínica e patológica de carcinomatose peritoneal de câncer gástrico, colorretal e ovariano ou tumores peritoneais primários.
  • Pacientes com idade entre 18 e 78 anos.
  • Status de desempenho seg. ECOG ≤ 2
  • Progressão/recidiva da doença após pelo menos uma linha de tratamento i.v. anterior. quimioterapia padrão em câncer gástrico e tumores peritoneais primários e duas linhas em câncer colorretal e ovariano.
  • Pacientes com carcinomatose peritoneal de câncer de ovário, gástrico e colorretal e câncer peritoneal primário não elegíveis para cirurgia citorredutora +/- HIPEC.
  • Contagens de sangue e eletrólitos, parâmetros de função hepática, renal e cardiopulmonar dentro de 10% da faixa normal.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Massa tumoral presente na tomografia computadorizada para permitir a avaliação da resposta tumoral com os critérios RECIST.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática extra-abdominal, com exceção de carcinomatose pleural isolada.
  • Obstrução intestinal.
  • Insuficiência renal grave, mielossupressão, insuficiência hepática grave, insuficiência miocárdica grave, infarto do miocárdio recente, arritmias graves.
  • Pacientes imunocomprometidos, como aqueles com medicação imunossupressora ou uma doença conhecida do sistema imunológico.
  • Depuração de creatinina < 60 ml/min.
  • Gravidez.
  • Tratamento prévio atingindo a dose cumulativa máxima de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas.
  • Alergia conhecida à cisplatina ou a outros compostos contendo platina ou à doxorrubicina.
  • Pacientes de ambos os sexos que não realizam abstinência completa de relações heterossexuais ou concordam em usar um método clinicamente aceitável eficaz (com taxa de falha <1%) durante o estudo e nos 6 meses seguintes após o último tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: coorte A
Coorte A: Para pacientes com indicação de terapia sistêmica com quimioterapia padrão. Esta coorte tem um desenho de fase II; a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) após 2 e 3 ciclos de PIPAC com Cisplatina (7,5 mg/m²) + Doxorrubicina (1,5 mg/m2) ou Oxaliplatina (92 mg/m2) de acordo com o câncer primário, em associação com a quimioterapia sistêmica padrão.
Medicamento: Quimioterapia de fluxo de ar intraperitoneal pressurizado (PIPAC) dose repetida fixa
Um acesso aberto com uma incisão na linha média de 5-6 cm é realizado e uma plataforma de porta única é posicionada. Um pneumoperitônio de CO2 de 12 mm Hg é inflado. A extensão do PC é avaliada de acordo com o Índice de Câncer Peritoneal (PCI) e as biópsias peritoneais são feitas. Um nebulizador é conectado a um injetor intravenoso de alta pressão e inserido na cavidade peritoneal; o aperto do abdômen deve ser documentado com um fluxo zero de CO2. A câmera laparoscópica e o nebulizador são mantidos em posição por um afastador auto-retentor (Thompson). Um aerossol pressurizado contendo drogas é entregue. Dosagem padrão das drogas para cada PIPAC: Cisplatina (7,5 mg/m²) + Doxorrubicina (1,5 mg/m²) ou Oxaliplatina (92 mg/m²) O capnoperitônio é então mantido por 30 minutos a 37°C. No final, o aerossol é exsuflado através de dois filtros de micropartículas sequenciais para o sistema de eliminação de ar do hospital.
Outros nomes:
  • Cisplatina + Doxorrubicina em câncer de ovário, gástrico e em tumores peritoneais primários; ou Oxaliplatina no câncer colorretal
Experimental: coorte B
Coorte B: Para pacientes sem indicação de terapia sistêmica com quimioterapia padrão. Esta coorte tem um desenho de fase I; com um desenho de escalonamento de dose, serão avaliadas as doses máximas toleradas e as doses recomendadas de Cisplatina + Doxorrubicina e Oxaliplatina (de acordo com a patologia) administradas através do PIPAC em pacientes com carcinomatose peritoneal.
Medicamento: Quimioterapia de fluxo de ar intraperitoneal pressurizado (PIPAC) aumentando a dose única
Um acesso aberto com uma incisão na linha média de 5-6 cm é realizado e uma plataforma de porta única é posicionada. Um pneumoperitônio de CO2 de 12 mm Hg é inflado. A extensão do PC é avaliada de acordo com o Índice de Câncer Peritoneal (PCI) e as biópsias peritoneais são feitas. Um nebulizador é conectado a um injetor intravenoso de alta pressão e inserido na cavidade peritoneal; o aperto do abdômen deve ser documentado com um fluxo zero de CO2. A câmera laparoscópica e o nebulizador são mantidos em posição por um afastador auto-retentor (Thompson). Um aerossol pressurizado contendo drogas é entregue. Dosagem escalonada de drogas para PIPAC: Cisplatina + Doxorrubicina (de 15 mg/m² + 3 mg/m² para 100 mg/m² + 30 mg/m²) ou Oxaliplatina (de 92 mg/m² para 300mg/m²). O capnoperitônio é então mantida por 30 minutos a 37°C. Ao final, o aerossol é exsuflado através de dois filtros sequenciais de micropartículas.
Outros nomes:
  • Cisplatina + Doxorrubicina em câncer de ovário, gástrico e em tumores peritoneais primários; ou Oxaliplatina no câncer colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Global (ORR) de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) após 2 e 3 ciclos de PIPAC.
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A sobrevida global (OS)
Prazo: 30 meses
30 meses
O grau de regressão histológica avaliado por revisão patológica
Prazo: 18 semanas
18 semanas
O tempo médio de progressão (TTP) de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) após dois ou três ciclos de PIPAC
Prazo: 30 meses
30 meses
Medição da resposta clínica do tumor à terapia usando FDG-Positron Emission Tomography (PET) de acordo com os critérios PERCIST (versão 1.0).
Prazo: 22 semanas
22 semanas
O Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI) antes e depois da terapia
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 015-IRCCS-27F-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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