Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej chemioterapii dobrzusznej (PIPAC) stosowanej u pacjentów z rakiem otrzewnej z rakiem jelita grubego, jajnika, żołądka i pierwotnymi guzami otrzewnej (PI-CaP)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) z oksaliplatyną, cisplatyną i doksorubicyną u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem jelita grubego, jajnika, żołądka i pierwotnymi guzami otrzewnej: otwarta, dwuramienna faza I-II badanie kliniczne. PI-CaP

Jednoośrodkowe, otwarte badanie faz I-II, nierandomizowane, dwukohortowe, z powtarzaną dawką pojedynczej dawki w celu zbadania wykonalności, skuteczności, bezpieczeństwa i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oksaliplatyny lub cisplatyny i doksorubicyny podawanych jako chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) u pacjentów (mężczyzn i kobiet) z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika, żołądka i jelita grubego oraz w pierwotnych rakach otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i patologiczne potwierdzenie raka otrzewnej z raka żołądka, jelita grubego i jajnika lub pierwotnych guzów otrzewnej.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 78 lat.
  • Stan wydajności sek. ECOG ≤ 2
  • Progresja/nawrót choroby po co najmniej jednej linii poprzedniej i.v. standardowa chemioterapia w raku żołądka i pierwotnych guzach otrzewnej oraz dwie linie w raku jelita grubego i jajnika.
  • Pacjenci z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika, żołądka i jelita grubego oraz pierwotnym rakiem otrzewnej niekwalifikujący się do operacji cytoredukcyjnej +/- HIPEC.
  • Morfologia krwi i elektrolitów, parametry czynności wątroby, nerek i krążeniowo-oddechowe w granicach 10% normy.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Masa guza obecna na tomografii komputerowej w celu umożliwienia oceny odpowiedzi guza za pomocą kryteriów RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa poza jamą brzuszną, z wyjątkiem izolowanego raka opłucnej.
  • Niedrożność jelit.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, mielosupresja, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężka niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład przyjmujący leki immunosupresyjne lub ze znaną chorobą układu odpornościowego.
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  • Ciąża.
  • Wcześniejsze leczenie z osiągnięciem maksymalnej skumulowanej dawki doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i/lub innych antracyklin i antracenodionów.
  • Znana alergia na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub na doksorubicynę.
  • Pacjenci obojga płci, którzy nie zachowują całkowitej abstynencji od związków heteroseksualnych lub zgadzają się na stosowanie skutecznej, akceptowalnej klinicznie metody (z niepowodzeniem <1%) w trakcie badania i przez kolejne 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kohorta A
Kohorta A: Pacjenci ze wskazaniami do leczenia ogólnoustrojowego ze standardową chemioterapią. Ta kohorta ma projekt fazy II; odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) po 2 i 3 cyklach PIPAC z cisplatyną (7,5 mg/m2) + doksorubicyną (1,5 mg/m2) lub oksaliplatyną (92 mg/m2) w zależności od pierwotnego nowotworu, w połączeniu ze standardową chemioterapią ogólnoustrojową.
Lek: Dootrzewnowa chemioterapia przepływem powietrza pod ciśnieniem (PIPAC) ustalona dawka powtarzana
Wykonywany jest otwarty dostęp z nacięciem w linii środkowej 5-6 cm i umieszczana jest platforma jednoportowa. Nadmuchano odmę otrzewnową 12 mm Hg CO2. Stopień PC ocenia się zgodnie z Indeksem Raka Otrzewnej (PCI) i pobiera się biopsje otrzewnej. Nebulizator jest podłączony do wysokociśnieniowego iniektora dożylnego i wprowadzany do jamy otrzewnej; ucisk w jamie brzusznej należy udokumentować zerowym przepływem CO2. Kamera laparoskopowa i nebulizator są utrzymywane na miejscu przez samozatrzymujący się retraktor (Thompson). Dostarczany jest aerozol pod ciśnieniem zawierający leki. Standardowe dawkowanie leków dla każdego PIPAC: Cisplatyna (7,5 mg/m²) + Doksorubicyna (1,5 mg/m²) lub Oksaliplatyna (92 mg/m²) Kapnootrzewnową następnie utrzymuje się przez 30 minut w temperaturze 37°C. Na koniec aerozol jest wydmuchiwany przez dwa kolejne filtry mikrocząsteczkowe do systemu oczyszczania powietrza w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + Doksorubicyna w raku jajnika, żołądka i pierwotnych guzach otrzewnej; lub Oksaliplatyna w raku jelita grubego
Eksperymentalny: kohorta B
Kohorta B: Dla pacjentów, którzy nie mają wskazań do leczenia ogólnoustrojowego za pomocą standardowej chemioterapii. Ta kohorta ma projekt fazy I; z projektem eskalacji dawki zostaną ocenione maksymalne tolerowane dawki i zalecane dawki cisplatyny + doksorubicyny i oksaliplatyny (zgodnie z patologią) podawane przez PIPAC pacjentom z rakiem otrzewnej.
Lek: Dootrzewnowa chemioterapia przepływem powietrza pod ciśnieniem (PIPAC) zwiększająca pojedynczą dawkę
Wykonywany jest otwarty dostęp z nacięciem w linii środkowej 5-6 cm i umieszczana jest platforma jednoportowa. Nadmuchano odmę otrzewnową 12 mm Hg CO2. Stopień PC ocenia się zgodnie z Indeksem Raka Otrzewnej (PCI) i pobiera się biopsje otrzewnej. Nebulizator jest podłączony do wysokociśnieniowego iniektora dożylnego i wprowadzany do jamy otrzewnej; ucisk w jamie brzusznej należy udokumentować zerowym przepływem CO2. Kamera laparoskopowa i nebulizator są utrzymywane na miejscu przez samozatrzymujący się retraktor (Thompson). Dostarczany jest aerozol pod ciśnieniem zawierający leki. Rosnące dawkowanie leków na PIPAC: Cisplatyna + Doksorubicyna (od 15 mg/m² + 3 mg/m² do 100 mg/m² + 30 mg/m²) lub Oksaliplatyna (od 92 mg/m² do 300 mg/m²). utrzymywane przez 30 minut w temperaturze 37°C. Na koniec aerozol jest przedmuchiwany przez dwa kolejne filtry mikrocząsteczkowe.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + Doksorubicyna w raku jajnika, żołądka i pierwotnych guzach otrzewnej; lub Oksaliplatyna w raku jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST (wersja 1.1) po 2 i 3 cyklach PIPAC.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Stopień regresji histologicznej oceniany na podstawie przeglądu patologicznego
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Mediana czasu do progresji (TTP) według kryteriów RECIST (wersja 1.1) po dwóch lub trzech cyklach PIPAC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Pomiar odpowiedzi klinicznej guza na terapię za pomocą FDG-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) według kryteriów PERCIST (wersja 1.0).
Ramy czasowe: 22 tygodnie
22 tygodnie
Indeks raka otrzewnej (PCI) przed i po terapii
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 015-IRCCS-27F-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami