Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání nového léku u lidí s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) nebo nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

28. února 2024 aktualizováno: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti nové sloučeniny AstraZeneca u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) nebo nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Snižuje nový lék jaterní tuk u subjektů s NASH nebo NAFLD ve srovnání s placebem?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme zhodnotit jaterní tuk a jaterní fibrózu pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE) jater (před vs. Stanovíme také stav glukózové tolerance pomocí našeho zavedeného značeného orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (6,6 ²H2 glukózy). Po základním hodnocení budou jedinci s biopsií/MRE prokázaným NASH randomizováni do jedné ze dvou skupin a léčeni buď aktivním lékem (AZ sloučenina) nebo placebem po dobu 12 týdnů (plus nebo mínus 1 týden). K účasti budou pozváni subjekty s anamnézou naznačující nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo NASH. Pokud po úvodním screeningu splňují kritéria, budou zařazeni do studie. OGTT, jaterní MRE se bude opakovat. Jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP)] a další bezpečnostní testy [kreatinfosfokináza (CPK), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), celkový bilirubin ] bude měřena před léčbou, měsíčně během léčby a jeden měsíc po léčbě. Dále také provedeme analýzu podskupin u subjektů NASH/NAFLD s diabetem a bez něj, abychom viděli účinek léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Yogesh Yadav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21-75
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >19 kg/m^2
  • Subjekty s biopsií/MRE prokázanou NASH [MRE jaterní tuk ≥ 5 %, se zvýšenými jaterními enzymy ALT < 5x horní hranice normálu (ULN)].
  • Subjekty s NAFLD a MRE vykazují fibrózu F0 nebo větší
  • Subjekty s historií připomínající NAFLD/NASH
  • Celkový bilirubin musí být < 1,5 x ULN a INR musí být < 1,3 při výchozím screeningu.
  • TSH a CPK budou při screeningu v normálních mezích (WNL).
  • Subjekty s diabetem 2. typu, kteří užívají stabilní dávky léků (kromě pioglitazonu) ke kontrole hyperglykémie a mají výchozí hodnotu HbA1c 10 % nebo nižší.
  • Hemoglobin musí být větší nebo roven 12,0 u mužů a 11,0 u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou kortikosteroidy, opiáty, barbituráty a antikoagulancia.
  • Subjekty s anémií a symptomy naznačujícími nediagnostikované onemocnění, zjevné onemocnění jater, mrtvici, Alzheimerovu chorobu, autoimunitní hepatitidu, alkoholismus nebo zvýšenou konzumaci alkoholu nad směrnicemi American Diabetes Association (ADA).
  • Jakákoli porucha, která může potenciálně ovlivnit výsledná opatření.
  • Těhotné ženy a děti.
  • Subjekty plánující hubnutí nebo v jakémkoli programu hubnutí.
  • Subjekty užívající TZD, Atazanavir, Indinavir, Ketokonazol, kyselinu valproovou, Silybum marianum a Valeriana officinalis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčivo AZ sloučenina
AZ sloučenina 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).
Lék: AZ sloučenina
AZ sloučenina 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).
Jiný: Placebo
Placebo 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna jaterního tuku
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Procento jaterního tuku měřené pomocí magnetické rezonance (protonová hustota tuku). Pro rozlišení mezi normálními a ztučněnými játry se používá cut-off <5 %.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Počet účastníků bez konverze [13C] kortizonu na [13C] kortizol
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Jaterní konverze [13C] kortizonu na [13C] kortizol byla hodnocena před a po léčbě v obou skupinách pomocí testu s trojitým indikátorem kortizolu.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater měřená pomocí MRE v kPa
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Jaterní fibróza bude měřena pomocí magnetické rezonanční enterografie (MRE) na začátku a poté porovnána po ~12 týdnech léčby. Pro klasifikaci výsledků jako normální nebo zvýšená ztuhlost jater byla použita klinická hranice 2,93 kPa. Mezi skupinami se porovnává změna jaterní fibrózy (kPa).
výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Celková citlivost na inzulín (Si) a citlivost na inzulín v játrech (Si játra)
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Celková inzulínová senzitivita (Si) a jaterní inzulínová senzitivita (Si játra) budou měřeny orálním glukózovým tolerančním testem na začátku a po ~12 týdnech léčby.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Basu, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-000013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení