Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání nového léku u lidí s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) nebo nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

28. února 2024 aktualizováno: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti nové sloučeniny AstraZeneca u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) nebo nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Snižuje nový lék jaterní tuk u subjektů s NASH nebo NAFLD ve srovnání s placebem?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme zhodnotit jaterní tuk a jaterní fibrózu pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE) jater (před vs. Stanovíme také stav glukózové tolerance pomocí našeho zavedeného značeného orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (6,6 ²H2 glukózy). Po základním hodnocení budou jedinci s biopsií/MRE prokázaným NASH randomizováni do jedné ze dvou skupin a léčeni buď aktivním lékem (AZ sloučenina) nebo placebem po dobu 12 týdnů (plus nebo mínus 1 týden). K účasti budou pozváni subjekty s anamnézou naznačující nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo NASH. Pokud po úvodním screeningu splňují kritéria, budou zařazeni do studie. OGTT, jaterní MRE se bude opakovat. Jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP)] a další bezpečnostní testy [kreatinfosfokináza (CPK), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), celkový bilirubin ] bude měřena před léčbou, měsíčně během léčby a jeden měsíc po léčbě. Dále také provedeme analýzu podskupin u subjektů NASH/NAFLD s diabetem a bez něj, abychom viděli účinek léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Yogesh Yadav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21-75
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >19 kg/m^2
  • Subjekty s biopsií/MRE prokázanou NASH [MRE jaterní tuk ≥ 5 %, se zvýšenými jaterními enzymy ALT < 5x horní hranice normálu (ULN)].
  • Subjekty s NAFLD a MRE vykazují fibrózu F0 nebo větší
  • Subjekty s historií připomínající NAFLD/NASH
  • Celkový bilirubin musí být < 1,5 x ULN a INR musí být < 1,3 při výchozím screeningu.
  • TSH a CPK budou při screeningu v normálních mezích (WNL).
  • Subjekty s diabetem 2. typu, kteří užívají stabilní dávky léků (kromě pioglitazonu) ke kontrole hyperglykémie a mají výchozí hodnotu HbA1c 10 % nebo nižší.
  • Hemoglobin musí být větší nebo roven 12,0 u mužů a 11,0 u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou kortikosteroidy, opiáty, barbituráty a antikoagulancia.
  • Subjekty s anémií a symptomy naznačujícími nediagnostikované onemocnění, zjevné onemocnění jater, mrtvici, Alzheimerovu chorobu, autoimunitní hepatitidu, alkoholismus nebo zvýšenou konzumaci alkoholu nad směrnicemi American Diabetes Association (ADA).
  • Jakákoli porucha, která může potenciálně ovlivnit výsledná opatření.
  • Těhotné ženy a děti.
  • Subjekty plánující hubnutí nebo v jakémkoli programu hubnutí.
  • Subjekty užívající TZD, Atazanavir, Indinavir, Ketokonazol, kyselinu valproovou, Silybum marianum a Valeriana officinalis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčivo AZ sloučenina
AZ sloučenina 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).
Lék: AZ sloučenina
AZ sloučenina 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).
Jiný: Placebo
Placebo 800 mg/den po dobu 12 týdnů (plus minus 1 týden) ve dvou rozdělených dávkách ráno (400 mg) a večer (400 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna jaterního tuku
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Procento jaterního tuku měřené pomocí magnetické rezonance (protonová hustota tuku). Pro rozlišení mezi normálními a ztučněnými játry se používá cut-off <5 %.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Počet účastníků bez konverze [13C] kortizonu na [13C] kortizol
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Jaterní konverze [13C] kortizonu na [13C] kortizol byla hodnocena před a po léčbě v obou skupinách pomocí testu s trojitým indikátorem kortizolu.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater měřená pomocí MRE v kPa
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Jaterní fibróza bude měřena pomocí magnetické rezonanční enterografie (MRE) na začátku a poté porovnána po ~12 týdnech léčby. Pro klasifikaci výsledků jako normální nebo zvýšená ztuhlost jater byla použita klinická hranice 2,93 kPa. Mezi skupinami se porovnává změna jaterní fibrózy (kPa).
výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Celková citlivost na inzulín (Si) a citlivost na inzulín v játrech (Si játra)
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Celková inzulínová senzitivita (Si) a jaterní inzulínová senzitivita (Si játra) budou měřeny orálním glukózovým tolerančním testem na začátku a po ~12 týdnech léčby.
výchozí stav, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Basu, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-000013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZ sloučenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit