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Uso di un nuovo farmaco nelle persone con steatoepatite non alcolica (NASH) o steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo composto AstraZeneca in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) o steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Il nuovo farmaco riduce il grasso del fegato nei soggetti con NASH o NAFLD rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di valutare il grasso epatico e la fibrosi epatica utilizzando il fegato con elastografia a risonanza magnetica (MRE) (pre vs. post). Stabiliremo anche lo stato di tolleranza al glucosio mediante il nostro test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (6,6 ²H2 glucosio). Dopo la valutazione al basale, i soggetti con NASH dimostrata da biopsia/MRE saranno randomizzati in uno dei due gruppi e trattati con farmaco attivo (composto AZ) o placebo per 12 settimane (più o meno 1 settimana). Saranno invitati a partecipare soggetti con anamnesi suggestiva di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o NASH. Se soddisfano i criteri dopo lo screening iniziale, saranno inclusi nello studio. OGTT, verrà ripetuto l'MRE epatico. Enzimi epatici [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP)] e altri test di sicurezza [creatina fosfochinasi (CPK), ormone stimolante la tiroide (TSH), rapporto internazionale normalizzato (INR), bilirubina totale ] sarà misurato prima, mensilmente durante la terapia e un mese dopo la terapia. Inoltre, faremo anche l'analisi dei sottogruppi in soggetti NASH/NAFLD con e senza diabete per vedere l'effetto del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Yogesh Yadav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-75
  • Indice di massa corporea (BMI) >19 kg/m^2
  • Soggetti con NASH dimostrata da biopsia/MRE [grasso epatico MRE ≥ 5%, con enzimi epatici elevati ALT <5 volte il limite superiore normale (ULN)].
  • I soggetti con NAFLD e MRE mostrano fibrosi F0 o maggiore
  • Soggetti con anamnesi suggestiva di NAFLD/NASH
  • La bilirubina totale deve essere < 1,5 x ULN e l'INR deve essere < 1,3 allo screening basale.
  • TSH e CPK saranno entro i limiti normali (WNL) allo screening.
  • Soggetti con diabete di tipo 2 che assumono dosi stabili di farmaci (eccetto pioglitazone) per controllare l'iperglicemia e hanno un HbA1c al basale del 10% o inferiore.
  • L'emoglobina deve essere maggiore o uguale a 12,0 nei maschi e 11,0 nelle femmine.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio come corticosteroidi, oppiacei, barbiturici e anticoagulanti.
  • Soggetti con anemia e sintomi indicativi di malattia non diagnosticata, malattia epatica manifesta, ictus, morbo di Alzheimer, epatite autoimmune, alcolismo o aumento del consumo di alcol rispetto alle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Qualsiasi disturbo che possa potenzialmente avere un impatto sulle misure di esito.
  • Donne incinte e bambini.
  • Soggetti che pianificano la perdita di peso o in qualsiasi programma di perdita di peso.
  • Soggetti che assumono TZD, Atazanavir, Indinavir, Ketoconazolo, Acido valproico, Silybum marianum e Valeriana officinalis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Composto AZ farmaco attivo
Composto AZ 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).
Droga: Composto AZ
Composto AZ 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).
Altro: Placebo
Placebo 800 mg/die per 12 settimane (più o meno 1 settimana) in due dosi divise mattina (400 mg) e sera (400 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel grasso epatico
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
Percentuale di grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica (frazione di grasso di densità protonica). Un cut-off <5% viene utilizzato per distinguere tra fegato normale e fegato grasso.
basale, circa 12 settimane
Numero di partecipanti senza conversione di [13C] cortisone in [13C] cortisolo
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
La conversione epatica del cortisone [13C] in cortisolo [13C] è stata valutata prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi utilizzando il test del cortisolo a triplo tracciante.
basale, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica misurata con MRE in kPa
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
La fibrosi epatica sarà misurata con l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) al basale e quindi confrontata dopo ~ 12 settimane di trattamento. È stato utilizzato un cut-off clinico di 2,93 kPa per classificare i risultati come rigidità epatica normale o elevata. La variazione della fibrosi epatica (kPa) viene confrontata tra i gruppi.
basale, circa 12 settimane
Sensibilità totale all'insulina (Si) e sensibilità epatica all'insulina (Si Fegato)
Lasso di tempo: basale, circa 12 settimane
La sensibilità all'insulina totale (Si) e la sensibilità all'insulina epatica (Si fegato) saranno misurate con un test di tolleranza al glucosio orale al basale e dopo ~ 12 settimane di trattamento.
basale, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rita Basu, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-000013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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