Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et nyt lægemiddel hos mennesker med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

28. februar 2024 opdateret af: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny AstraZeneca-forbindelse hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Nedsætter det nye lægemiddel leverfedt hos personer med NASH eller NAFLD sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at evaluere leverfedt og hepatisk fibrose ved hjælp af magnetisk resonans elastografi (MRE) lever (før vs. post). Vi vil også fastslå glukosetolerancestatus ved vores etablerede mærkede orale glukosetolerancetest (OGTT) (6,6 ²H2 glukose). Efter baseline-evaluering vil forsøgspersoner med biopsi/MRE påvist NASH blive randomiseret til en af ​​to grupper og behandlet enten med aktivt lægemiddel (AZ-forbindelse) eller placebo i 12 uger (plus eller minus 1 uge). Forsøgspersoner med historie, der tyder på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller NASH vil blive inviteret til at deltage. Hvis de opfylder kriterierne efter den indledende screening, vil de blive inkluderet i undersøgelsen. OGTT, lever MRE vil blive gentaget. Leverenzymer [aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP)] samt andre sikkerhedstests [kreatin phosphokinase (CPK), thyreoidea stimulerende hormon (TSH), international normalized ratio (INR), total bilirubin ] vil blive målt før, månedligt under behandlingen og en måned efter behandlingen. Ydermere vil vi også lave undergruppeanalysen i NASH/NAFLD forsøgspersoner med og uden diabetes for at se effekten af ​​lægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Yogesh Yadav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-75
  • Body Mass Index (BMI) >19 kg/m^2
  • Personer med biopsi/MRE dokumenteret NASH [MRE leverfedt ≥ 5%, med forhøjede leverenzymer ALT <5x øvre grænse normal (ULN)].
  • Forsøgspersoner med NAFLD og MRE viser F0 eller større fibrose
  • Emner med historie, der tyder på NAFLD/NASH
  • Total bilirubin skal være < 1,5 x ULN, og INR skal være < 1,3 ved baseline screening.
  • TSH og CPK vil være inden for normale grænser (WNL) ved screening.
  • Personer med type 2-diabetes, som er på stabile doser af medicin (undtagen pioglitazon) for at kontrollere hyperglykæmi og har baseline HbA1c på 10 % eller lavere.
  • Hæmoglobin skal være større end eller lig med 12,0 hos mænd og 11,0 hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom kortikosteroider, opiater, barbiturater og antikoagulantia.
  • Personer med anæmi og symptomer, der tyder på udiagnosticeret sygdom, åbenlys leversygdom, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, autoimmun hepatitis, alkoholisme eller øget alkoholforbrug i forhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA).
  • Enhver lidelse, der potentielt kan påvirke resultatmålene.
  • Gravide kvinder og børn.
  • Emner, der planlægger vægttab eller i ethvert vægttabsprogram.
  • Personer, der tager TZD'er, Atazanavir, Indinavir, Ketoconazol, Valproinsyre, Silybum marianum og Valeriana officinalis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel AZ-forbindelse
AZ-forbindelse 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).
Medicin: AZ-forbindelse
AZ-forbindelse 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).
Placebo komparator: Placebo
Placebo 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).
Andet: Placebo
Placebo 800 mg/dag i 12 uger (plus eller minus 1 uge) i to opdelte doser morgen (400 mg) og aften (400 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i leverfedt
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Procent leverfedt målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (protondensitetsfedtfraktion). Et cut-off på <5% bruges til at skelne mellem normal og fedtlever.
baseline, cirka 12 uger
Antal deltagere uden konvertering af [13C] Cortison til [13C] Cortisol
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Hepatisk omdannelse af [13C] cortison til [13C] cortisol blev vurderet før og efter behandlingen i begge grupper ved hjælp af triple tracer cortisol test.
baseline, cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose målt med MRE i kPa
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Leverfibrose vil blive målt med Magnetic Resonance Enterography (MRE) ved baseline og derefter sammenlignet efter ~12 ugers behandling. En klinisk cut-off på 2,93 kPa blev brugt til at klassificere resultaterne som enten normal eller forhøjet leverstivhed. Ændring i leverfibrose (kPa) sammenlignes mellem grupperne.
baseline, cirka 12 uger
Total insulinfølsomhed (Si) og hepatisk insulinfølsomhed (Si-lever)
Tidsramme: baseline, cirka 12 uger
Total insulinfølsomhed (Si) og hepatisk insulinfølsomhed (Si-lever) vil blive målt med en oral glukosetolerancetest ved baseline og efter ~12 ugers behandling.
baseline, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Basu, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-000013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger