Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nowego leku u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego związku AstraZeneca u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Czy nowy lek zmniejsza ilość tkanki tłuszczowej w wątrobie u pacjentów z NASH lub NAFLD w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy ocenę tłuszczu wątrobowego i zwłóknienia wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) wątroby (przed vs. po). Ustalimy również status tolerancji glukozy za pomocą naszego ustalonego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (glukoza 6,6 ²H2). Po ocenie wyjściowej, osoby z NASH potwierdzonym biopsją/MRE zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup i będą leczone aktywnym lekiem (związek AZ) lub placebo przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień). Osoby z historią wskazującą na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) lub NASH zostaną zaproszone do udziału. Jeśli spełnią kryteria wstępnej selekcji, zostaną włączeni do badania. OGTT, MRE wątroby zostanie powtórzone. Enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP)] oraz inne badania bezpieczeństwa [fosfokinaza kreatynowa (CPK), hormon tyreotropowy (TSH), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), bilirubina całkowita ] będzie mierzona przed, co miesiąc w trakcie terapii i miesiąc po jej zakończeniu. Ponadto przeprowadzimy również analizę podgrup osób z NASH/NAFLD z cukrzycą i bez cukrzycy, aby zobaczyć wpływ leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Yogesh Yadav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 kg/m^2
  • Osoby z NASH potwierdzonym biopsją/MRE [tłuszcz wątrobowy MRE ≥ 5%, z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych ALT <5x górna granica normy (GGN)].
  • Pacjenci z NAFLD i MRE wykazują zwłóknienie F0 lub większe
  • Osoby z historią sugerującą NAFLD/NASH
  • Bilirubina całkowita musi być < 1,5 x ULN, a INR musi być < 1,3 na początku badania przesiewowego.
  • Podczas badań przesiewowych TSH i CPK będą mieścić się w granicach normy (WNL).
  • Osoby z cukrzycą typu 2, które przyjmują stałe dawki leków (z wyjątkiem pioglitazonu) w celu kontrolowania hiperglikemii i mają wyjściowe stężenie HbA1c wynoszące 10% lub mniej.
  • Hemoglobina musi być większa lub równa 12,0 u mężczyzn i 11,0 u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, takie jak kortykosteroidy, opiaty, barbiturany i antykoagulanty.
  • Pacjenci z niedokrwistością i objawami sugerującymi niezdiagnozowaną chorobę, jawną chorobę wątroby, udar, chorobę Alzheimera, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholizm lub zwiększone spożycie alkoholu w stosunku do wytycznych American Diabetes Association (ADA).
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą potencjalnie wpłynąć na pomiary wyniku.
  • Kobiety w ciąży i dzieci.
  • Osoby planujące odchudzanie lub w dowolnym programie odchudzającym.
  • Osoby przyjmujące TZD, atazanawir, indynawir, ketokonazol, kwas walproinowy, Silybum marianum i Valeriana officinalis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny związek leku AZ
AZ związek 800 mg/dzień przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).
Lek: Związek AZ
AZ związek 800 mg/dzień przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).
Komparator placebo: Placebo
Placebo 800 mg/dobę przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).
Inny: Placebo
Placebo 800 mg/dobę przez 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) w dwóch dawkach podzielonych rano (400 mg) i wieczorem (400 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Procent tłuszczu wątrobowego mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (frakcja tłuszczu o gęstości protonowej). Wartość odcięcia <5% służy do rozróżnienia między wątrobą normalną a stłuszczoną.
linii podstawowej, około 12 tygodni
Liczba uczestników bez konwersji [13C] kortyzonu do [13C] kortyzolu
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Wątrobową konwersję [13C] kortyzonu do [13C] kortyzolu oceniano przed i po leczeniu w obu grupach za pomocą testu z potrójnym znacznikiem kortyzolu.
linii podstawowej, około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE w kPa
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Zwłóknienie wątroby będzie mierzone za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) na początku badania, a następnie porównywane po ~12 tygodniach leczenia. Kliniczna wartość odcięcia 2,93 kPa została wykorzystana do sklasyfikowania wyników jako normalna lub podwyższona sztywność wątroby. Zmiany w zwłóknieniu wątroby (kPa) porównuje się pomiędzy grupami.
linii podstawowej, około 12 tygodni
Całkowita wrażliwość na insulinę (Si) i wątrobowa wrażliwość na insulinę (Si wątroba)
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 12 tygodni
Całkowita wrażliwość na insulinę (Si) i wątrobowa wrażliwość na insulinę (wątroba Si) będą mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy na początku badania i po ~12 tygodniach leczenia.
linii podstawowej, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rita Basu, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-000013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami