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Verwendung eines neuartigen Medikaments bei Menschen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen AstraZeneca-Wirkstoffs bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Verringert das neuartige Medikament das Leberfett bei Patienten mit NASH oder NAFLD im Vergleich zu Placebo?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, Leberfett und Leberfibrose mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE) der Leber (vorher vs. nachher) zu untersuchen. Wir werden auch den Glukosetoleranzstatus durch unseren etablierten markierten oralen Glukosetoleranztest (OGTT) (6,6 ²H2-Glukose) ermitteln. Nach der Baseline-Evaluierung werden Probanden mit durch Biopsie/MRE nachgewiesenem NASH randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt und 12 Wochen lang (plus oder minus 1 Woche) entweder mit dem Wirkstoff (AZ-Verbindung) oder Placebo behandelt. Patienten mit einer Vorgeschichte, die auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder NASH hindeutet, werden zur Teilnahme eingeladen. Wenn sie nach dem ersten Screening die Kriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen. OGTT, Leber-MRE wird wiederholt. Leberenzyme [Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT),alkalische Phosphatase (ALP)] sowie andere Sicherheitstests [Kreatinphosphokinase (CPK), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), International Normalized Ratio (INR),Gesamtbilirubin ] wird vor, monatlich während der Therapie und einen Monat nach der Therapie gemessen. Darüber hinaus werden wir auch die Subgruppenanalyse bei NASH/NAFLD-Patienten mit und ohne Diabetes durchführen, um die Wirkung des Medikaments zu sehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Yogesh Yadav

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21-75
  • Body-Mass-Index (BMI) >19 kg/m^2
  • Patienten mit durch Biopsie/MRE nachgewiesenem NASH [MRE-Leberfett ≥ 5 %, mit erhöhten Leberenzymen ALT < 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)].
  • Patienten mit NAFLD und MRE zeigen F0 oder größere Fibrose
  • Patienten, deren Vorgeschichte auf NAFLD/NASH hindeutet
  • Das Gesamtbilirubin muss < 1,5 x ULN und die INR muss < 1,3 beim Baseline-Screening sein.
  • TSH und CPK liegen beim Screening innerhalb der normalen Grenzen (WNL).
  • Personen mit Typ-2-Diabetes, die Medikamente (außer Pioglitazon) in stabiler Dosierung einnehmen, um Hyperglykämie zu kontrollieren, und einen HbA1c-Ausgangswert von 10 % oder weniger haben.
  • Hämoglobin muss größer oder gleich 12,0 bei Männern und 11,0 bei Frauen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie Kortikosteroide, Opiate, Barbiturate und Antikoagulanzien.
  • Patienten mit Anämie und Symptomen, die auf eine nicht diagnostizierte Krankheit, offene Lebererkrankung, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Autoimmunhepatitis, Alkoholismus oder erhöhten Alkoholkonsum über den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) hindeuten.
  • Jede Störung, die sich potenziell auf die Ergebnismessungen auswirken kann.
  • Schwangere und Kinder.
  • Probanden, die eine Gewichtsabnahme planen oder an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen.
  • Personen, die TZDs, Atazanavir, Indinavir, Ketoconazol, Valproinsäure, Silybum marianum und Valeriana officinalis einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wirkstoff AZ-Verbindung
AZ-Verbindung 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).
Arzneimittel: AZ-Verbindung
AZ-Verbindung 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).
Sonstiges: Placebo
Placebo 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Prozentsatz des Leberfetts, gemessen mit Magnetresonanztomographie (Protonendichte-Fettfraktion). Zur Unterscheidung zwischen normaler und Fettleber wird ein Cut-Off von < 5 % verwendet.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer ohne Umwandlung von [13C]-Cortison in [13C]-Cortisol
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Die hepatische Umwandlung von [13C]-Cortison in [13C]-Cortisol wurde vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mit dem Triple-Tracer-Cortisol-Test bestimmt.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose gemessen mit MRE in kPa
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Die Leberfibrose wird mit Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zu Studienbeginn gemessen und dann nach etwa 12 Behandlungswochen verglichen. Ein klinischer Grenzwert von 2,93 kPa wurde verwendet, um die Ergebnisse entweder als normale oder erhöhte Lebersteifigkeit zu klassifizieren. Die Veränderung der Leberfibrose (kPa) wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Gesamtinsulinsensitivität (Si) und hepatische Insulinsensitivität (Si-Leber)
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Die Gesamtinsulinsensitivität (Si) und die hepatische Insulinsensitivität (Si-Leber) werden mit einem oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach ~12 Behandlungswochen gemessen.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rita Basu, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-000013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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