Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib v GIST se sekundární C-KIT mutací exonu 17

19. března 2019 aktualizováno: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Studie 2. fáze regorafenibu u metastatických gastrointestinálních stromálních nádorů s mutací exonu 17 C-KIT

Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda léčba regorafenibem může pomoci lidem s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) a mající genovou mutaci na exonu 17 c-kit. Zkoumá se také bezpečnost léčby regorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas (IC) získaný před jakýmkoli specifickým postupem studie. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému IC a být ochotni jej podepsat.
  • Patologicky potvrzené gastrointestinální stromální tumory.
  • Všichni pacienti dostávali imatinib nebo sunitinib.
  • Patologicky potvrzená c-kit mutace exonu 17.
  • Alespoň jedna měřitelná léze v neozářené oblasti nebo možnost sledování, zda došlo k recidivě okolností pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Věk > 20 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: 1) Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9/l nebo počet bílých krvinek (WBC) >= 4 x 10^9/l; 2) Hemoglobin >= 9 g/dl; 3) Počet krevních destiček >= 100x10^9/l.
  • Přiměřená funkce jater: 1) Celkový bilirubin <= 1,5x horní hranice normy (ULN); 2) alaninaminotransferáza (ALT) & aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5x ULN, pokud nejsou metastázy v játrech, nebo <= 5x ULN, pokud jsou metastázy v játrech; 3) Alkalická fosfatáza <= 2,5x ULN, pokud nejsou metastázy v játrech nebo <= 5x ULN, pokud jsou metastázy v játrech nebo kostní metastázy; 4) Bilirubin < 2x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin <1,5x ULN.
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování v zúčastněných centrech.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS), včetně klinického podezření.
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí.
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu, nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo s infarktem myokardu v anamnéze 6 měsíců před vstupem.
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
  • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 2.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [BP] > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg i přes optimální léčbu.
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní medikace.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jiná souběžná nebo dříve malignita během 5 let s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze chirurgicky.
  • Duševní stav není vhodný pro klinické hodnocení.
  • Studované léky nelze užívat perorálně.
  • Plodní muži a ženy, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost.
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda >= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 3 během 4 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: regorafenib
regorafenib 160 mg denně, 3 týdny léčba/1 týden pauza
Lék: regorafenib
Ostatní jména:
  • stivarga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinického přínosu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
do 2 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do konce studia, odhadem 3 roky
do konce studia, odhadem 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do konce studia, odhadem 3 roky
do konce studia, odhadem 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
Výskyt AE bude zobrazen a závažnost bude odstupňována pomocí NCI-CTCAE verze 4.0
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny klinického hematologického laboratorního výsledku hemoglobinem (Hb)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: g/dl)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické hematologie podle hematokritu (Hct)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: %)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické hematologie podle počtu krevních destiček
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické hematologie podle počtu červených krvinek (RBC).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické hematologie podle počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Klinický hematologický laboratorní výsledek podle WBC diferenciálu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: %)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorního výsledku podle hladiny draslíku
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorního výsledku podle hladiny vápníku
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny glukózy
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny kreatininu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mg/dl)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin celkového a přímého bilirubinu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mg/dl)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin albuminu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: g/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorního výsledku podle hladiny alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorních výsledků podle hladiny tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mIU/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické biochemie o úroveň T3
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mIU/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické biochemie o úroveň T4
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mIU/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem počtu bílých krvinek
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem počtu červených krvinek
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou důsledkem hladiny pH
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem hladiny proteinu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem hladiny glukózy
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny klinických výsledků koagulace podle protrombinového času (PT)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: s)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny klinických výsledků koagulace aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: s)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny ve výsledcích klinické koagulace podle mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Vyšetření
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí podle dechové frekvence
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: krát/min)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí podle tepové frekvence
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: krát/min)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí systolickým krevním tlakem
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmHg)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí diastolickým krevním tlakem
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmHg)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí podle tělesné teploty
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: stupeň Celsia)
do 2 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Nan Yeh, MD, Professor and Chief, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení