Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib v GIST se sekundární C-KIT mutací exonu 17

19. března 2019 aktualizováno: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Studie 2. fáze regorafenibu u metastatických gastrointestinálních stromálních nádorů s mutací exonu 17 C-KIT

Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda léčba regorafenibem může pomoci lidem s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) a mající genovou mutaci na exonu 17 c-kit. Zkoumá se také bezpečnost léčby regorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas (IC) získaný před jakýmkoli specifickým postupem studie. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému IC a být ochotni jej podepsat.
  • Patologicky potvrzené gastrointestinální stromální tumory.
  • Všichni pacienti dostávali imatinib nebo sunitinib.
  • Patologicky potvrzená c-kit mutace exonu 17.
  • Alespoň jedna měřitelná léze v neozářené oblasti nebo možnost sledování, zda došlo k recidivě okolností pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Věk > 20 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: 1) Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9/l nebo počet bílých krvinek (WBC) >= 4 x 10^9/l; 2) Hemoglobin >= 9 g/dl; 3) Počet krevních destiček >= 100x10^9/l.
  • Přiměřená funkce jater: 1) Celkový bilirubin <= 1,5x horní hranice normy (ULN); 2) alaninaminotransferáza (ALT) & aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5x ULN, pokud nejsou metastázy v játrech, nebo <= 5x ULN, pokud jsou metastázy v játrech; 3) Alkalická fosfatáza <= 2,5x ULN, pokud nejsou metastázy v játrech nebo <= 5x ULN, pokud jsou metastázy v játrech nebo kostní metastázy; 4) Bilirubin < 2x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin <1,5x ULN.
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování v zúčastněných centrech.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS), včetně klinického podezření.
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí.
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu, nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo s infarktem myokardu v anamnéze 6 měsíců před vstupem.
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
  • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 2.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [BP] > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg i přes optimální léčbu.
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní medikace.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jiná souběžná nebo dříve malignita během 5 let s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze chirurgicky.
  • Duševní stav není vhodný pro klinické hodnocení.
  • Studované léky nelze užívat perorálně.
  • Plodní muži a ženy, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost.
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda >= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 3 během 4 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: regorafenib
regorafenib 160 mg denně, 3 týdny léčba/1 týden pauza
Lék: regorafenib
Ostatní jména:
  • stivarga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinického přínosu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
do 2 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do konce studia, odhadem 3 roky
do konce studia, odhadem 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do konce studia, odhadem 3 roky
do konce studia, odhadem 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
Výskyt AE bude zobrazen a závažnost bude odstupňována pomocí NCI-CTCAE verze 4.0
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny klinického hematologického laboratorního výsledku hemoglobinem (Hb)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: g/dl)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické hematologie podle hematokritu (Hct)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: %)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické hematologie podle počtu krevních destiček
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické hematologie podle počtu červených krvinek (RBC).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické hematologie podle počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Klinický hematologický laboratorní výsledek podle WBC diferenciálu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: %)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorního výsledku podle hladiny draslíku
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorního výsledku podle hladiny vápníku
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny glukózy
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladiny kreatininu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mg/dl)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin celkového a přímého bilirubinu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mg/dl)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin albuminu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: g/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorních výsledků klinické biochemie podle hladin aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorního výsledku podle hladiny alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: U/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické biochemii laboratorních výsledků podle hladiny tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH).
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mIU/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické biochemie o úroveň T3
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mIU/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny laboratorního výsledku klinické biochemie o úroveň T4
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mIU/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem počtu bílých krvinek
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem počtu červených krvinek
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: 10^9/L)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou důsledkem hladiny pH
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem hladiny proteinu
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny v klinické analýze moči jsou výsledkem hladiny glukózy
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmol/l)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny klinických výsledků koagulace podle protrombinového času (PT)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: s)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny klinických výsledků koagulace aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: s)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny ve výsledcích klinické koagulace podle mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Vyšetření
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí podle dechové frekvence
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: krát/min)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí podle tepové frekvence
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: krát/min)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí systolickým krevním tlakem
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmHg)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí diastolickým krevním tlakem
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: mmHg)
do 2 týdnů po poslední dávce
Změny vitálních funkcí podle tělesné teploty
Časové okno: do 2 týdnů po poslední dávce
(jednotka: stupeň Celsia)
do 2 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Nan Yeh, MD, Professor and Chief, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit