Regorafenib in GIST mit sekundärer C-KIT-Exon-17-Mutation

Einschlusskriterien:

Ein förderfähiges Fach muss alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC), die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde. Patienten müssen in der Lage sein, den schriftlichen IC zu verstehen und bereit zu sein, ihn zu unterschreiben.
• Pathologisch bestätigte gastrointestinale Stromatumoren.
• Alle Patienten hatten Imatinib oder Sunitinib erhalten.
• Pathologisch bestätigte c-kit-Exon-17-Mutation.
• Mindestens eine messbare Läsion in einem nicht bestrahlten Bereich oder darf durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) verfolgt werden, ob es Umstände gibt, die erneut auftreten.
• Alter > 20 Jahre alt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Lebenserwartung über 12 Wochen.
• Angemessene Knochenmarkfunktion: 1) Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L oder Leukozytenzahl (WBC) >= 4 x 10^9/L; 2) Hämoglobin >= 9 g/dl; 3) Thrombozytenzahl >= 100x10^9/L.
• Angemessene Leberfunktion: 1) Gesamtbilirubin <= 1,5x die obere Normgrenze (ULN); 2) Alanin-Aminotransferase (ALT) & Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2,5x ULN ohne Lebermetastasen oder <= 5x ULN mit Lebermetastasen; 3) Alkalische Phosphatase <= 2,5x ULN bei Lebermetastasen oder <= 5x ULN bei Lebermetastasen oder Knochenmetastasen; 4) Bilirubin < 2x ULN.
• Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin <1,5x ULN.
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge in den teilnehmenden Zentren erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

Betreff erfüllt keines der folgenden Ausschlusskriterien:

• Größere Operation innerhalb von vier Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich klinischem Verdacht.
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen.
• Patienten mit instabiler Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand, neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate) oder Myokardinfarkt-Vorgeschichte 6 Monate vor Eintritt.
• Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
• Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 2.
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung.
• Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Andere gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkrebs oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur chirurgisch behandelt wurden.
• Der mentale Zustand ist für eine klinische Studie nicht geeignet.
• Kann das Studienmedikament nicht oral einnehmen.
• Fruchtbare Männer und Frauen, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an.
• Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad.
• Jegliche Blutungen oder Blutungsereignisse >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
• Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.