Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib i GIST med sekundær C-KIT Exon 17-mutation

19. marts 2019 opdateret af: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Et fase 2-studie af regorafenib i metastatiske gastrointestinale stromale tumorer med C-KIT exon17-mutation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om regorafenib-behandling kan hjælpe mennesker med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og har genmutation på c-kit exon 17. Sikkerheden ved regorafenib-behandling undersøges også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et berettiget emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (IC) opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure. Patienterne skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige IC.
  • Patologisk bekræftede gastrointestinale stromale tumorer.
  • Alle patienter havde fået imatinib eller sunitinib.
  • Patologisk bekræftet c-kit exon 17 mutation.
  • Mindst én målbar læsion i et ikke-bestrålet område eller lov til at blive sporet, uanset om der er omstændigheder, der er tilbagevendende ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Alder > 20 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: 1) Absolut neutrofiltal >= 1,5 x10^9/L eller antal hvide blodlegemer (WBC) >= 4x10^9/L; 2) Hæmoglobin >= 9 g/dL; 3) Blodpladetal >= 100x10^9/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: 1) Total bilirubin <= 1,5x den øvre normalgrænse (ULN); 2) Alanin Aminotransferase (ALT) & Aspartat Aminotransferase (AST) <= 2,5x ULN hvis uden levermetastase eller <= 5x ULN hvis med levermetastase; 3) Alkalisk fosfatase <= 2,5x ULN hvis uden levermetastase eller <= 5x ULN hvis med levermetastase eller knoglemetastase; 4) Bilirubin < 2x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5x ULN.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning i de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Større operation inden for fire uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS), herunder klinisk mistanke.
  • Patienter, der er under aktive eller ukontrollerede infektioner.
  • Patienter med ustabil angina (anginasymptomer i hvile, nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt historie 6 måneder før indtræden.
  • Hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 2.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling.
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før starten af ​​studiemedicin.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Anden samtidig eller tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af in situ livmoderhalskræft eller pladecellecarcinom i huden, der kun er behandlet ved kirurgi.
  • Mental status er ikke egnet til kliniske forsøg.
  • Kan ikke tage studiemedicin oralt.
  • Fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese, uanset sværhedsgrad.
  • Enhver blødning eller blødningshændelse >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicin.
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: regorafenib
regorafenib 160 mg dagligt, 3 uger on/1 uge fri
Medicin: regorafenib
Andre navne:
  • stivarga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk ydelsesrate
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD)
indtil 2 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: til studieafslutning, anslået 3 år
til studieafslutning, anslået 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: til studieafslutning, anslået 3 år
til studieafslutning, anslået 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
Forekomsten af ​​AE'er vil blive vist, og sværhedsgraden vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.0
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk hæmatologisk laboratorieresultat ved hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: g/dL)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk hæmatologisk laboratorieresultat ved hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: %)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk hæmatologisk laboratorieresultat ved trombocyttal
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: 10^9/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk hæmatologisk laboratorieresultat af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: 10^9/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk hæmatologisk laboratorieresultat af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: 10^9/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Klinisk hæmatologisk laboratorieresultat ved WBC-differens
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: %)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af kaliumniveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mmol/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af calciumniveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mmol/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af glukoseniveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mmol/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af lactatdehydrogenase (LDH) niveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: U/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af blodets urea nitrogen (BUN) niveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mmol/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af kreatininniveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mg/dL)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af totale og direkte bilirubinniveauer
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mg/dL)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af albuminniveauer
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: g/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: U/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: U/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af alkalisk fosfatase (ALP) niveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: U/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemi laboratorieresultater af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mIU/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemisk laboratorieresultat efter T3-niveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mIU/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk biokemisk laboratorieresultat efter T4-niveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mIU/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk urinanalyse skyldes antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: 10^9/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk urinanalyse skyldes RBC-tal
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: 10^9/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk urinanalyse skyldes pH-niveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk urinanalyse skyldes proteinniveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk urinanalyse skyldes glukoseniveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mmol/L)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i kliniske koagulationsresultater efter protrombintid (PT)
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: sek.)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i klinisk koagulationsresultater ved aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: sek.)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i kliniske koagulationsresultater efter international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
indtil 2 uger efter sidste dosis
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i vitale tegn efter respirationsfrekvens
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: gange/min.)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i vitale tegn efter puls
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: gange/min.)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i vitale tegn ved systolisk blodtryk
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mmHg)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i vitale tegn ved diastolisk blodtryk
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: mmHg)
indtil 2 uger efter sidste dosis
Ændringer i vitale tegn ved kropstemperatur
Tidsramme: indtil 2 uger efter sidste dosis
(enhed: grader celsius)
indtil 2 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Nan Yeh, MD, Professor and Chief, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger