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Regorafenib in GIST con mutazione secondaria dell'esone 17 C-KIT

19 marzo 2019 aggiornato da: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio di fase 2 su Regorafenib nei tumori stromali gastrointestinali metastatici con mutazione dell'esone 17 C-KIT

Lo scopo principale di questo studio è esaminare se il trattamento con regorafenib può aiutare le persone con tumori stromali gastrointestinali (GIST) e avere una mutazione genetica sull'esone 17 del c-kit. Viene esaminata anche la sicurezza del trattamento con regorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto idoneo deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato (IC) ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare l'IC scritto.
  • Tumori stromali gastrointestinali patologicamente confermati.
  • Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib o sunitinib.
  • Mutazione dell'esone 17 c-kit confermata patologicamente.
  • Almeno una lesione misurabile in un'area non irradiata o che può essere monitorata in presenza di circostanze di recidiva mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Età > 20 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: 1) Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x10^9/L o conta leucocitaria (WBC) >= 4x10^9/L; 2) Emoglobina >= 9 g/dL; 3) Conta piastrinica >= 100x10^9/L.
  • Funzionalità epatica adeguata: 1) Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); 2) Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5x ULN se senza metastasi epatiche o <= 5x ULN se con metastasi epatiche; 3) Fosfatasi alcalina <= 2,5x ULN se senza metastasi epatiche o <= 5x ULN se con metastasi epatiche o metastasi ossee; 4) Bilirubina < 2x ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina <1,5x ULN.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up nei centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non soddisferà nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), compreso il sospetto clinico.
  • Pazienti con infezioni attive o non controllate.
  • Pazienti con angina instabile (sintomi di angina a riposo, angina di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi) o anamnesi di infarto del miocardio 6 mesi prima dell'ingresso.
  • Aritmia cardiaca che richiede terapia antiaritmica (sono consentiti i beta-bloccanti o la digossina).
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Altri tumori maligni concomitanti o precedenti entro 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice in situ o del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato solo chirurgicamente.
  • Lo stato mentale non è idoneo per la sperimentazione clinica.
  • Non può assumere i farmaci dello studio per via orale.
  • Uomini e donne fertili a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato.
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di qualsiasi diatesi emorragica, indipendentemente dalla gravità.
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 3 entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: regorafenib
regorafenib 160 mg al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no
Droga: regorafenib
Altri nomi:
  • stivarga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico complessivo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, stimato 3 anni
fino alla fine dello studio, stimato 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, stimato 3 anni
fino alla fine dello studio, stimato 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Verrà mostrata l'incidenza degli eventi avversi e la gravità verrà classificata utilizzando NCI-CTCAE versione 4.0
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di ematologia clinica per emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: g/dL)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di ematologia clinica per ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: %)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di ematologia clinica per conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: 10^9/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di ematologia clinica in base alla conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: 10^9/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di ematologia clinica in base alla conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: 10^9/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Risultato di laboratorio di ematologia clinica per differenziale WBC
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: %)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato del laboratorio di biochimica clinica in base al livello di potassio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mmol/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato del laboratorio di biochimica clinica in base al livello di calcio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mmol/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato del laboratorio di biochimica clinica in base al livello di glucosio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mmol/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base al livello di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: U/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base al livello di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mmol/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato del laboratorio di biochimica clinica in base al livello di creatinina
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mg/dL)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base ai livelli di bilirubina totale e diretta
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mg/dL)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato del laboratorio di biochimica clinica in base ai livelli di albumina
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: g/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base ai livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: U/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato del laboratorio di biochimica clinica in base ai livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: U/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base al livello di fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: U/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base al livello di ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mIU/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base al livello di T3
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mIU/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati di laboratorio di biochimica clinica in base al livello di T4
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mIU/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato dell'analisi clinica delle urine in base alla conta leucocitaria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: 10^9/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel risultato dell'analisi clinica delle urine in base alla conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: 10^9/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
I cambiamenti nell'analisi clinica delle urine risultano dal livello di pH
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
I cambiamenti nell'analisi clinica delle urine risultano dal livello di proteine
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
I cambiamenti nell'analisi clinica delle urine risultano dal livello di glucosio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mmol/L)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati clinici della coagulazione in base al tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: sec)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei risultati clinici della coagulazione in base al tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: sec)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Variazioni dei risultati clinici della coagulazione in base al rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Esame fisico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei segni vitali in base alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: volte/min)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei segni vitali in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: volte/min)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei segni vitali dalla pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mmHg)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei segni vitali dalla pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: mmHg)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei segni vitali in base alla temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ultima dose
(unità: gradi celsius)
fino a 2 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Nan Yeh, MD, Professor and Chief, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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