Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA a sledování přenašečů mutace BRCA1 (CirCa 01)

29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Budou zahrnuti nosiči BRCA1, kteří mají vysoké riziko rozvoje buď relapsu a/nebo nového nádorového bujení. Tito pacienti budou sledováni po dobu 30 měsíců (2,5 roku) s detekcí mutované mutace TP53 nebo po dobu 42 měsíců (3,5 roku) s detekcí mutované mutace TP53 a detekcí cirkulujících nádorových buněk (CTC) prováděnou při každé návštěvě nemocnice (např. z technických důvodů budou k účasti v podstudii CTC navrženi pouze pacienti zařazení do Institutu Curie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69273
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient bez známek jakékoli invazivní nádorové hmoty při zařazení (klinické a případně radiologické vyšetření)
  2. Nositelé známé škodlivé mutace zárodečné linie BRCA1 (osobní anamnéza rakoviny NENÍ povinná).
  3. Věk ≥ 30 let u pacienta s předchozí osobní anamnézou rakoviny
  4. Věk ≥ 40 let u pacienta bez předchozí osobní rakoviny
  5. Pacient, u kterého je naplánována následná návštěva v příslušném centru alespoň jednou ročně
  6. Pacient se zdravotním pojištěním
  7. Pacientem podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s invazivními nádory (např. rakovina stadia IV nebo lokalizovaná rakovina, která ještě nebyla chirurgicky odstraněna)
  2. Nositelé zárodečné varianty BRCA1 neznámého významu
  3. Nositelé zárodečné linie BRCA2 škodlivé mutace nebo varianty
  4. Jedinci s nízkým rizikem nádorového růstu souvisejícího s BRCA1, tj. ženy, které podstoupily profylaktickou bilaterální mastektomii A adnexektomii.
  5. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro tuto studii
  6. Pacientka zbavená schopnosti rozhodovat se sama.
  7. Pacient nemůže být pravidelně sledován z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odběr krve
Postup: Odběr krve

Pacientům bude při každé návštěvě nemocnice odebrána krev,

  • s maximálně 1 odběrem krve každé 3 měsíce, při absenci jakéhokoli abnormálního klinického/radiologického vyšetření
  • s maximálně 1 odběrem krve každý týden v případě abnormálního klinického/radiologického vyšetření, které vyžaduje další vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce mutace TP53 v plazmě jako test k detekci jakéhokoli růstu nádoru (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o nichž je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Senzitivita = % pacientů s detekovatelnými hladinami mutované TP53 ctDNA mezi těmi, u kterých došlo k novému růstu nádoru (relapsu a/nebo novému nádoru).
Až 42 měsíců
Specifičnost detekce mutace TP53 v plazmě jako testu k detekci jakéhokoli nádorového růstu (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o nichž je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Specifičnost = % pacientů s nedetekovatelnými hladinami mutované TP53 ctDNA mezi těmi, kteří nezaznamenali nový nádorový růst (diagnostikovaný do 6 měsíců po odběru krve).
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota pro mutovanou TP53 ctDNA
Časové okno: Až 42 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota = Pravděpodobnost růstu nádoru (relaps a/nebo nový nádor), když je detekovatelná mutovaná TP53 ctDNA.
Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro mutovanou TP53 ctDNA
Časové okno: Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota = pravděpodobnost bez nádorového růstu, když mutovaná TP53 ctDNA není detekovatelná.
Až 42 měsíců
Citlivost detekce cirkulujících nádorových buněk jako test k detekci jakéhokoli nádorového růstu (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o kterých je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Citlivost = % pacientů s detekovatelnými hladinami cirkulujících nádorových buněk mezi těmi, u kterých došlo k novému růstu nádoru (relapsu a/nebo novému nádoru).
Až 42 měsíců
Specifičnost detekce cirkulujících nádorových buněk jako testu k detekci jakéhokoli nádorového růstu (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o kterých je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Specifičnost = % pacientů s nedetekovatelnými hladinami cirkulujících nádorových buněk mezi těmi, u kterých nedošlo k novému růstu nádoru (diagnostikováno do 6 měsíců po odběru krve).
Až 42 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota pro cirkulující nádorové buňky
Časové okno: Až 42 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota = pravděpodobnost růstu nádoru (relaps a/nebo nového nádoru), když jsou detekovatelné cirkulující nádorové buňky.
Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro cirkulující nádorové buňky
Časové okno: Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota = pravděpodobnost bez nádorového růstu, když cirkulující nádorové buňky nejsou detekovatelné.
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení