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DNA tumorale circolante e follow-up dei portatori di mutazione BRCA1 (CirCa 01)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie
Saranno inclusi i portatori di BRCA1 ad alto rischio di sviluppare una ricaduta e/o una nuova crescita tumorale. Questi pazienti saranno seguiti per 30 mesi (2,5 anni) con rilevamento della mutazione TP53 mutata o per 42 mesi (3,5 anni) con rilevamento della mutazione TP53 mutata e rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) eseguiti ad ogni visita ospedaliera (per motivo tecnico solo i pazienti inclusi presso l'Institut Curie saranno proposti per partecipare al sottostudio CTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69273
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente senza evidenza di massa tumorale invasiva al momento dell'inclusione (esami clinici e, se del caso, radiologici)
  2. Portatori di mutazione deleteria nota della linea germinale BRCA1 (NON è obbligatoria una storia personale di cancro).
  3. Età ≥ 30 anni per il paziente con precedente storia personale di cancro
  4. Età ≥ 40 anni per il paziente senza precedente storia personale di cancro
  5. Paziente per il quale è programmata una visita di controllo nel centro di inclusione almeno una volta all'anno
  6. Paziente che ha un'assicurazione sanitaria
  7. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta masse tumorali invasive (ad es. cancro allo stadio IV o cancro localizzato non ancora rimosso chirurgicamente)
  2. Portatori della variante germinale BRCA1 di significato sconosciuto
  3. Portatori della mutazione o variante deleteria BRCA2 della linea germinale
  4. Individui con un basso rischio di crescita tumorale correlata a BRCA1, ovvero donne sottoposte a mastectomia bilaterale profilattica E annessectomia.
  5. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha reso il paziente inadatto a questo studio
  6. Paziente privato della capacità di decidere da solo.
  7. Paziente impossibilitato ad avere un follow-up regolare per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prelievo di sangue
Procedura: Prelievo di sangue

I pazienti riceveranno un prelievo di sangue ad ogni visita in ospedale,

  • con un massimo di 1 prelievo ogni 3 mesi, in assenza di qualsiasi esame clinico/radiologico anomalo
  • con un massimo di 1 prelievo di sangue ogni settimana, in caso di esame clinico/radiologico anomalo che richieda ulteriori accertamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento della mutazione plasmatica TP53 come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Sensibilità = % di pazienti con livelli rilevabili di ctDNA mutato di TP53 tra coloro che manifestano una nuova crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore).
Fino a 42 mesi
Specificità del rilevamento della mutazione plasmatica TP53 come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Specificità = % di pazienti con livelli non rilevabili di ctDNA mutato di TP53 tra coloro che non presentano una nuova crescita tumorale (diagnosticata entro 6 mesi dal prelievo di sangue).
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo per ctDNA TP53 mutato
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo positivo = Probabilità di avere una crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) quando è rilevabile il ctDNA mutato di TP53.
Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo per ctDNA TP53 mutato
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo = Probabilità di essere senza crescita tumorale quando il ctDNA mutato TP53 non è rilevabile.
Fino a 42 mesi
Sensibilità del rilevamento delle cellule tumorali circolanti come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Sensibilità = % di pazienti con livelli rilevabili di cellule tumorali circolanti tra coloro che sperimentano una nuova crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore).
Fino a 42 mesi
Specificità del rilevamento delle cellule tumorali circolanti come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Specificità = % di pazienti con livelli non rilevabili di cellule tumorali circolanti tra coloro che non presentano una nuova crescita tumorale (diagnosticata entro 6 mesi dal prelievo di sangue).
Fino a 42 mesi
Valore predittivo positivo per le cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo positivo = Probabilità di avere una crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) quando le cellule tumorali circolanti sono rilevabili.
Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo per le cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo = Probabilità di essere senza crescita tumorale quando le cellule tumorali circolanti non sono rilevabili.
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC 2014-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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