Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA og opfølgning af BRCA1-mutationsbærere (CirCa 01)

29. januar 2024 opdateret af: Institut Curie
BRCA1-bærere, som er i høj risiko for at udvikle enten et tilbagefald og/eller en ny kræftvækst, vil blive inkluderet. Disse patienter vil blive fulgt op i 30 måneder (2,5 år) med muteret TP53 mutationsdetektion eller i 42 måneder (3,5 år) med muteret TP53 mutationsdetektion og cirkulerende tumorcelledetektion (CTC) udført ved hvert hospitalsbesøg (for teknisk årsag kun patienter inkluderet på Institut Curie vil blive foreslået at deltage i CTC-delstudiet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69273
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient uden tegn på nogen invasiv tumormasse ved inklusion (kliniske og, hvis nogen, radiologiske undersøgelser)
  2. Bærere af kendt skadelig mutation i kimlinien BRCA1 (en personlig historie med kræft er IKKE obligatorisk).
  3. Alder ≥ 30 år for patient med personlig tidligere kræfthistorie
  4. Alder ≥ 40 år for patient uden personlig tidligere kræfthistorie
  5. Patient, der planlægges et opfølgningsbesøg i inklusiv center mindst én gang årligt
  6. Patient med sundhedsforsikring
  7. Underskrevet informeret samtykke af patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med invasive tumormasser (f. stadium IV cancer eller lokaliseret cancer endnu ikke fjernet kirurgisk)
  2. Bærere af kimlinie BRCA1 variant af ukendt betydning
  3. Bærere af kimlinie BRCA2 skadelig mutation eller variant
  4. Personer med lav risiko for BRCA1-relateret tumorvækst, dvs. kvinder, der har gennemgået profylaktisk bilateral mastektomi OG adneksektomi.
  5. Enhver medicinsk eller anden tilstand, der efter investigators mening gjorde patienten uegnet til denne undersøgelse
  6. Patient frataget evnen til at bestemme på egen hånd.
  7. Patient ude af stand til at få en regelmæssig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Blodprøvetagning
Procedure: Blodprøvetagning

Patienterne vil få taget blodprøver ved hvert besøg på hospitalet,

  • med maksimalt 1 blodprøve hver 3. måned, i fravær af nogen unormal klinisk/radiologisk undersøgelse
  • med maksimalt 1 blodprøve hver uge, i tilfælde af unormal klinisk/radiologisk undersøgelse, der kræver yderligere undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af plasma TP53-mutationsdetektion som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Sensitivitet = % af patienter med påviselige niveauer af muteret TP53 ctDNA blandt dem, der oplever en ny tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor).
Op til 42 måneder
Specificitet af plasma TP53-mutationsdetektion som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Specificitet = % af patienter med uopdagelige niveauer af muteret TP53 ctDNA blandt dem, der ikke oplever en ny tumorvækst (diagnosticeret inden for 6 måneder efter blodprøvetagningen).
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi for muteret TP53 ctDNA
Tidsramme: Op til 42 måneder
Positiv prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at have en tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor), når muteret TP53 ctDNA kan påvises.
Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi for muteret TP53 ctDNA
Tidsramme: Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at være uden tumorvækst, når muteret TP53 ctDNA ikke kan påvises.
Op til 42 måneder
Følsomhed af påvisning af cirkulerende tumorceller som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Sensitivitet = % af patienter med påviselige niveauer af cirkulerende tumorceller blandt dem, der oplever en ny tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor).
Op til 42 måneder
Specificitet af påvisning af cirkulerende tumorceller som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Specificitet = % af patienter med uopdagelige niveauer af cirkulerende tumorceller blandt dem, der ikke oplever en ny tumorvækst (diagnosticeret inden for 6 måneder efter blodprøvetagningen).
Op til 42 måneder
Positiv prædiktiv værdi for cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Op til 42 måneder
Positiv prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at have en tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor), når cirkulerende tumorceller kan påvises.
Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi for cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at være uden tumorvækst, når cirkulerende tumorceller ikke kan påvises.
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger