Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza i obserwacja nosicieli mutacji BRCA1 (ok. 01)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie
Uwzględnieni zostaną nosiciele BRCA1, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby i/lub nowego rozrostu nowotworu. Tacy pacjenci będą poddani obserwacji przez 30 miesięcy (2,5 roku) z wykrywaniem zmutowanej mutacji TP53 lub przez 42 miesiące (3,5 roku) z wykrywaniem mutacji zmutowanej TP53 i wykrywaniem krążących komórek nowotworowych (CTC) podczas każdej wizyty w szpitalu (np. z powodów technicznych do udziału w podbadaniu CTC zostaną zaproponowani tylko pacjenci włączeni do Institut Curie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69273
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent bez dowodów na inwazyjną masę guza w momencie włączenia (badania kliniczne i, jeśli takie istnieją, radiologiczne)
  2. Nosiciele znanej szkodliwej mutacji BRCA1 linii zarodkowej (osobista historia raka NIE jest obowiązkowa).
  3. Wiek ≥ 30 lat dla pacjenta z osobistą historią raka
  4. Wiek ≥ 40 lat dla pacjenta bez osobistej historii raka
  5. Pacjent, u którego co najmniej raz w roku wyznaczona jest wizyta kontrolna w ośrodku włączającym
  6. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
  7. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zgłaszający się z inwazyjnymi masami guza (np. rak w stadium IV lub rak zlokalizowany, jeszcze nieusunięty chirurgicznie)
  2. Nosiciele wariantu linii zarodkowej BRCA1 o nieznanym znaczeniu
  3. Nosiciele szkodliwej mutacji lub wariantu linii zarodkowej BRCA2
  4. Osoby z niskim ryzykiem wzrostu guza związanego z BRCA1, tj. kobiety, które przeszły profilaktyczną obustronną mastektomię ORAZ adneksektomię.
  5. Jakikolwiek stan medyczny lub inny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania
  6. Pacjentka pozbawiona możliwości samodzielnego decydowania.
  7. Pacjent niezdolny do regularnych wizyt kontrolnych z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek krwi

Podczas każdej wizyty w szpitalu pacjenci będą mieli pobieraną krew,

  • z maksymalnie 1 pobraniem krwi co 3 miesiące, przy braku nieprawidłowych wyników badania klinicznego/radiologicznego
  • z maksymalnie 1 pobraniem krwi co tydzień, w przypadku nieprawidłowego badania klinicznego/radiologicznego wymagającego dalszych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania mutacji TP53 w osoczu jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Czułość = % pacjentów z wykrywalnymi poziomami zmutowanego ctDNA TP53 wśród tych, u których wystąpił nowy wzrost guza (nawrót i/lub nowy guz).
Do 42 miesięcy
Swoistość wykrywania mutacji TP53 w osoczu jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Swoistość = % pacjentów z niewykrywalnym poziomem zmutowanego TP53 ctDNA wśród tych, u których nie wystąpił nowy wzrost guza (zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy po pobraniu krwi).
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna dla zmutowanego TP53 ctDNA
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo wzrostu guza (nawrót i/lub nowy guz), gdy wykrywalny jest zmutowany TP53 ctDNA.
Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla zmutowanego TP53 ctDNA
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdopodobieństwo braku wzrostu guza, gdy zmutowany TP53 ctDNA nie jest wykrywalny.
Do 42 miesięcy
Czułość wykrywania krążących komórek nowotworowych jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Czułość = % pacjentów z wykrywalnym poziomem krążących komórek nowotworowych wśród tych, u których wystąpił nowy wzrost guza (nawrót i/lub nowy guz).
Do 42 miesięcy
Swoistość wykrywania krążących komórek nowotworowych jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Swoistość = % pacjentów z niewykrywalnym poziomem krążących komórek nowotworowych wśród tych, u których nie wystąpił nowy wzrost guza (zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy po pobraniu krwi).
Do 42 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna dla krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo wzrostu guza (nawrót i/lub nowy guz), gdy wykrywane są krążące komórki nowotworowe.
Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdopodobieństwo braku wzrostu guza, gdy krążące komórki nowotworowe nie są wykrywalne.
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2014-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami