Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende Tumor-DNA und Nachverfolgung von BRCA1-Mutationsträgern (CirCa 01)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie
Eingeschlossen werden BRCA1-Träger, bei denen ein hohes Risiko für einen Rückfall und/oder ein neues Krebswachstum besteht. Diese Patienten werden 30 Monate (2,5 Jahre) mit dem Nachweis einer mutierten TP53-Mutation oder 42 Monate (3,5 Jahre) mit dem Nachweis einer mutierten TP53-Mutation und dem Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei jedem Krankenhausbesuch nachuntersucht (z Aus technischen Gründen werden nur am Institut Curie eingeschlossene Patienten zur Teilnahme an der CTC-Teilstudie vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69273
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ohne Anzeichen einer invasiven Tumormasse zum Zeitpunkt der Aufnahme (klinische und, falls vorhanden, radiologische Untersuchungen)
  2. Träger einer bekannten schädlichen BRCA1-Keimbahnmutation (eine persönliche Krebsvorgeschichte ist NICHT zwingend erforderlich).
  3. Alter ≥ 30 Jahre für Patienten mit persönlicher Krebsvorgeschichte
  4. Alter ≥ 40 Jahre für Patienten ohne persönliche Krebsvorgeschichte
  5. Patient, für den mindestens einmal im Jahr ein Nachuntersuchungsbesuch im Einschlusszentrum geplant ist
  6. Patient mit Krankenversicherung
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit invasiven Tumormassen (z. B. Krebs im Stadium IV oder lokalisierter Krebs, der noch nicht operativ entfernt wurde)
  2. Träger der Keimbahn-BRCA1-Variante unbekannter Bedeutung
  3. Träger der schädlichen BRCA2-Keimbahnmutation oder -Variante
  4. Personen mit einem geringen Risiko für BRCA1-bedingtes Tumorwachstum, d. h. Frauen, die sich einer prophylaktischen bilateralen Mastektomie UND Adnexektomie unterzogen haben.
  5. Jeder medizinische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist
  6. Der Patientin wird die Möglichkeit genommen, selbst zu entscheiden.
  7. Der Patient kann aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht regelmäßig nachuntersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Blutprobe
Verfahren: Blutprobe

Den Patienten wird bei jedem Besuch im Krankenhaus eine Blutabnahme vorgenommen.

  • mit maximal 1 Blutabnahme alle 3 Monate, sofern keine auffälligen klinischen/radiologischen Untersuchungen vorliegen
  • mit maximal 1 Blutabnahme pro Woche, im Falle einer abnormalen klinischen/radiologischen Untersuchung, die weitere Untersuchungen erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Plasma-TP53-Mutationsnachweises als Test zum Nachweis von Tumorwachstum (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Sensitivität = % der Patienten mit nachweisbaren Mengen an mutierter TP53-ctDNA unter denen, bei denen ein neues Tumorwachstum auftritt (Rückfall und/oder neuer Tumor).
Bis zu 42 Monate
Spezifität des Plasma-TP53-Mutationsnachweises als Test zum Nachweis jeglichen Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Spezifität = % der Patienten mit nicht nachweisbaren Mengen an mutierter TP53-ctDNA unter denen, bei denen kein neues Tumorwachstum auftritt (diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme).
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert für mutierte TP53-ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Positiver Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit eines Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor), wenn mutierte TP53-ctDNA nachweisbar ist.
Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert für mutierte TP53-ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit, kein Tumorwachstum zu haben, wenn mutierte TP53-ctDNA nicht nachweisbar ist.
Bis zu 42 Monate
Empfindlichkeit des Nachweises zirkulierender Tumorzellen als Test zum Nachweis von Tumorwachstum (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Sensitivität = % der Patienten mit nachweisbaren Mengen zirkulierender Tumorzellen unter denen, bei denen ein neues Tumorwachstum auftritt (Rückfall und/oder neuer Tumor).
Bis zu 42 Monate
Spezifität des Nachweises zirkulierender Tumorzellen als Test zum Nachweis jeglichen Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Spezifität = % der Patienten mit nicht nachweisbaren Mengen an zirkulierenden Tumorzellen unter denen, bei denen kein neues Tumorwachstum auftritt (Diagnose innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme).
Bis zu 42 Monate
Positiver Vorhersagewert für zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Positiver Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit eines Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor), wenn zirkulierende Tumorzellen nachweisbar sind.
Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert für zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit, kein Tumorwachstum zu haben, wenn keine zirkulierenden Tumorzellen nachweisbar sind.
Bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Curie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC 2014-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten