Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video Kapslová endoskopie versus kolonoskopie u pacientů s melenou a negativní horní endoskopií

19. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Videokapslová endoskopie versus kolonoskopie u pacientů s melenou a negativní horní endoskopií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní gastrointestinální krvácení je častým zdravotním problémem. U pacientů s gastrointestinálním krvácením s melénou (tmavá, dehtovitá stolice) má ztráta krve obvykle původ v horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek nebo duodenum) a prvním krokem při vyšetření pacienta je horní endoskopie; který umožňuje přímou vizualizaci jícnu, žaludku a dvanáctníku. Příčina krvácení se však nachází v tenkém střevě nebo tlustém střevě u 20–30 % pacientů s melénou. Kolonoskopie byla tradičně dalším testem, který se provádí, pokud horní endoskopie neidentifikuje příčinu melény/gastrointestinálního krvácení, avšak méně než 25 % pacientů s melénou má krvácení pocházející z tlustého střeva a zbytek pacientů má krvácení pocházející z tlustého střeva. tenkého střeva, které lze plně vyhodnotit pouze pomocí video kapslové endoskopie (kamera na pilulky, která se spolkne a pořizuje snímky, zatímco cestuje přes tenké střevo a tlusté střevo). V současné době pacienti podstupují videokapsulovou endoskopii pouze tehdy, pokud kolonoskopie nezjistí příčinu krvácení. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii, která se snaží určit, zda je kolonoskopie nebo videokapsulová endoskopie lepší způsob, jak identifikovat příčinu gastrointestinálního krvácení u pacientů s melénou a mají normální nálezy na horní endoskopii. Za tímto účelem vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří mají melenu před jejich horní endoskopií, a pokud nebude v té době identifikována příčina krvácení, budou pacienti randomizováni k videokapsulové endoskopii (kapsle bude umístěna do tenkého střeva během horní endoskopie). endoskopie) nebo kolonoskopie následující den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Hospitalizovaní pacienti ve věku >18 let s krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu a melenickou stolicí

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Při horní endoskopii je identifikován pravděpodobný zdroj krvácení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Porucha polykání
  • Neschopný tolerovat sedaci nebo anestezii kvůli lékařským komorbiditám
  • Nekorigovaná koagulopatie (počet krevních destiček <50 000, INR> 2, PTT> 2x horní hranice normy)
  • Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo striktura
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení
  • Kontraindikace přípravy střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapslová endoskopie
Randomizační rameno první je video kapslová endoskopie (VCE), neinvazivní postup, při kterém pacient spolkne jednorázovou „pilulku“ o rozměrech 1,0 x 2,5 cm obsahující kameru elektronicky spojenou se zařízením mimo pacienta, které zaznamenává snímky při průchodu jícnem přes celého traktu a je vylučován stolicí. Zobrazuje tenké střevo v oblastech mimo dosah endoskopie horního GI traktu a terminálního ilea a podobně je mimo dosah kolonoskopie. Jeho největší využití je při identifikaci bodů krvácení a vředů.
Postup: Videokapslová endoskopie
Videokapslová endoskopie umožňuje zobrazení tenkého střeva mezi vzdáleným duodeno-jejunálním spojením, které je mimo dosah endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a terminálním ileem a podobně je mimo dosah kolonoskopie. Má největší využití při identifikaci bodů krvácení a vředů.
Přístroj: 1,0 x 2,5 cm „pilulka“ obsahující fotoaparát
ACTIVE_COMPARATOR: Další den kolonoskopie
Randomizační rameno 2 je kolonoskopie, test, který umožňuje lékaři podívat se na vnitřní výstelku tlustého střeva (rekta a tlustého střeva). K prohlížení tlustého střeva používá tenkou ohebnou trubici nazývanou kolonoskop.
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie pomáhá najít vředy, nádory a oblasti zánětu nebo krvácení v tlustém střevě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy definovanými jako léze považované za mající vysoký potenciál krvácení pro účastníky bez významných nálezů z videokapsulové endoskopie
Časové okno: Až dvacet čtyři hodin
Videokapslová endoskopie identifikuje klinicky významné léze definované jako léze s vysokým potenciálem krvácení, jako je velká ulcerace, nádor nebo typické angiomaty
Až dvacet čtyři hodin
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy definovanými jako léze s vysokým potenciálem krvácení pro účastníky bez významných nálezů z kolonoskopie
Časové okno: Do jedné hodiny
Kolonoskopie identifikuje klinicky významné léze definované jako léze s vysokým potenciálem krvácení, jako je velká ulcerace, nádor nebo typický angiomat
Do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický výtěžek videokapslové endoskopie
Časové okno: Až 7 dní
Terapeutický výtěžek videokapsulové endoskopie je definován jako podíl endoskopií vedoucích k terapeutické intervenci.
Až 7 dní
Terapeutický výnos kolonoskopie
Časové okno: Až 7 dní
Terapeutický výtěžek kolonoskopie je definován jako podíl endoskopií vedoucích k terapeutické intervenci.
Až 7 dní
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: Až 60 dní
Počet transfuzních jednotek krve měřený v jednotkách zabalených červených krvinek
Až 60 dní
Počet provedených diagnostických studií pro hodnocení gastrointestinálního krvácení
Časové okno: Až 60 dní
Zahrnuje opakované endoskopie nebo zobrazování
Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána v počtu dnů
Až 60 dní
Nežádoucí události související s procedurou
Časové okno: Až 60 dní
Nežádoucí události související s endoskopií video kapsle a kolonoskopií budou zaznamenány
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201507101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení